# Registro público: STJ — 1972530 - **Origem:** stj - **Órgão:** QUARTA TURMA - **Classe:** AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL - **Grau:** - **Data de julgamento:** 2022-06-27 - **Publicação:** 2022-07-01 - **Ajuizamento:** - **Página canônica da Wiki Jurídica:** https://wikijuridica.com.br/casos/documento/7309/ - **Registro público da fonte (JSON):** https://wikijuridica.com.br/casos/documento/7309.json - **Fonte primária preservada:** STJ, dados abertos de acórdãos - **SHA-256 da fonte preservada:** 42e6e329fdc91036670ddfc55ce553bddcb713cc986675dc7e9bbd4243005d4b ## Questão jurídica conforme a ementa oficial AGRAVO INTERNO. PLANO DE SAÚDE. CONCEITO DE MEDICAMENTO NÃO NACIONALIZADO. FÁRMACO IMPORTADO, SEM REGISTRO VIGENTE NA ANVISA. EXPRESSA EXCLUSÃO LEGAL DE COBERTURA. TESE VINCULANTE, SUFRAGADA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO. TEMA 990. FÁRMACO SEM SUBMISSÃO AO SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA. IMPRÓPRIO PARA FORNECIMENTO NO MERCADO DE CONSUMO. **Origem:** transcrição do STJ, sem tese jurídica inferida. ## Fundamentos documentados nos itens da ementa - **Item 1 (texto oficial):** Como admite a recorrente, o medicamento importado, vindicado na ação, não tem nem sequer registro na Anvisa, não sendo, pois, medicamento importado nacionalizado. Isso porque, como é de sabença, inclusive reforçado pelo art. 20, § 1º, V, da Resolução ANS n. 428/2017 - Rol da ANS vigente por ocasião do ajuizamento da ação -, são considerados medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na Anvisa. E o art. 17, parágrafo único, V, da Resolução ANS n. 465/2021 (vigente Rol da ANS), também explicita o que seja medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, uma vez que esclarece que são aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA. - **Item 2 (texto oficial):** A Segunda Seção definiu que "estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (art. 10, I e V, da Lei nº 9.656/1998). Incidência da Recomendação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nºs [...] 26 da I Jornada de Direito da Saúde" (EAREsp 988.070/SP, Rel. Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 14/11/2018). Com efeito, é bem de ver que o art. 10, incisos I, V e IX, da Lei n. 9.656/1998 expressamente exclui da relação contratual a cobertura de tratamento clínico ou cirúrgico experimental, fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados e tratamentos não reconhecidos pelas autoridades competentes, sendo certo que, diversamente do uso off label de medicamento, não trata-se de imposição de custeio de fármaco devidamente registrado na Anvisa, aprovado em ensaios clínicos, notadamente submetido ao Sistema Nacional de Farmacovigilância - próprio para fornecimento no mercado de consumo - e produzido sob controle estatal, apenas não aprovado para determinada terapêutica" (REsp 1729566/SP, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 04/10/2018, DJe 30/10/2018). - **Item 3 (texto oficial):** Por um lado, como ponderado em recente recurso repetitivo julgado pela Segunda Seção, REsp n. 1.755.866/SP, relator Ministro Marco Buzzi, a universalização da cobertura não pode ser imposta de modo completo e sem limites ao setor privado, porquanto, nos termos dos arts. 199 da Constituição Federal e 4º da Lei n. 8.080/1990, a assistência à saúde de iniciativa privada é exercida em caráter complementar, sendo certo que a previsão dos riscos cobertos, assim como a exclusão de outros, é inerente aos contratos. Por outro lado, a saúde suplementar cumpre propósitos traçados em regras legais e infralegais. Assim sendo, não se limita ao tratamento de enfermidades, mas também atua na relevante prevenção, não estando o Judiciário legitimado e aparelhado para interferir, em violação da tripartição de Poderes, nas políticas públicas. Precedente. (AgInt no REsp n. 1.973.853/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 9/5/2022, DJe de 11/5/2022.) - **Item 4 (texto oficial):** "No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica está fortemente em atividade, existindo a Política Nacional de Medicamentos (PNM), garantindo o acesso de fármacos à população, inclusive os de alto custo, por meio de instrumentos como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)" (REsp 1692938/SP, Rel. Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, TERCEIRA TURMA, julgado em 27/04/2021, DJe 04/05/2021). - **Item 5 (texto oficial):** Conforme tese sufragada em recurso repetitivo, "é legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei nº 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76"(REsp 1712163/SP, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018). - **Item 6 (texto oficial):** Agravo interno não provido. ## Ementa AGRAVO INTERNO. PLANO DE SAÚDE. CONCEITO DE MEDICAMENTO NÃO NACIONALIZADO. FÁRMACO IMPORTADO, SEM REGISTRO VIGENTE NA ANVISA. EXPRESSA EXCLUSÃO LEGAL DE COBERTURA. TESE VINCULANTE, SUFRAGADA EM SEDE DE RECURSO REPETITIVO. TEMA 990. FÁRMACO SEM SUBMISSÃO AO SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILÂNCIA. IMPRÓPRIO PARA FORNECIMENTO NO MERCADO DE CONSUMO. 1. Como admite a recorrente, o medicamento importado, vindicado na ação, não tem nem sequer registro na Anvisa, não sendo, pois, medicamento importado nacionalizado. Isso porque, como é de sabença, inclusive reforçado pelo art. 20, § 1º, V, da Resolução ANS n. 428/2017 - Rol da ANS vigente por ocasião do ajuizamento da ação -, são considerados medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na Anvisa. E o art. 17, parágrafo único, V, da Resolução ANS n. 465/2021 (vigente Rol da ANS), também explicita o que seja medicamentos e produtos para a saúde importados não nacionalizados, uma vez que esclarece que são aqueles produzidos fora do território nacional e sem registro vigente na ANVISA. 2. A Segunda Seção definiu que "estão excluídos das exigências mínimas de cobertura assistencial a ser oferecida pelas operadoras de plano de saúde os procedimentos clínicos experimentais e o fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados (art. 10, I e V, da Lei nº 9.656/1998). Incidência da Recomendação nº 31/2010 do CNJ e dos Enunciados nºs [...] 26 da I Jornada de Direito da Saúde" (EAREsp 988.070/SP, Rel. Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 14/11/2018). Com efeito, é bem de ver que o art. 10, incisos I, V e IX, da Lei n. 9.656/1998 expressamente exclui da relação contratual a cobertura de tratamento clínico ou cirúrgico experimental, fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados e tratamentos não reconhecidos pelas autoridades competentes, sendo certo que, diversamente do uso off label de medicamento, não trata-se de imposição de custeio de fármaco devidamente registrado na Anvisa, aprovado em ensaios clínicos, notadamente submetido ao Sistema Nacional de Farmacovigilância - próprio para fornecimento no mercado de consumo - e produzido sob controle estatal, apenas não aprovado para determinada terapêutica" (REsp 1729566/SP, Rel. Ministro LUIS FELIPE SALOMÃO, QUARTA TURMA, julgado em 04/10/2018, DJe 30/10/2018). 3. Por um lado, como ponderado em recente recurso repetitivo julgado pela Segunda Seção, REsp n. 1.755.866/SP, relator Ministro Marco Buzzi, a universalização da cobertura não pode ser imposta de modo completo e sem limites ao setor privado, porquanto, nos termos dos arts. 199 da Constituição Federal e 4º da Lei n. 8.080/1990, a assistência à saúde de iniciativa privada é exercida em caráter complementar, sendo certo que a previsão dos riscos cobertos, assim como a exclusão de outros, é inerente aos contratos. Por outro lado, a saúde suplementar cumpre propósitos traçados em regras legais e infralegais. Assim sendo, não se limita ao tratamento de enfermidades, mas também atua na relevante prevenção, não estando o Judiciário legitimado e aparelhado para interferir, em violação da tripartição de Poderes, nas políticas públicas. Precedente. (AgInt no REsp n. 1.973.853/SP, relator Ministro Luis Felipe Salomão, Quarta Turma, julgado em 9/5/2022, DJe de 11/5/2022.) 4. "No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a assistência farmacêutica está fortemente em atividade, existindo a Política Nacional de Medicamentos (PNM), garantindo o acesso de fármacos à população, inclusive os de alto custo, por meio de instrumentos como a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)" (REsp 1692938/SP, Rel. Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, TERCEIRA TURMA, julgado em 27/04/2021, DJe 04/05/2021). 5. Conforme tese sufragada em recurso repetitivo, "é legítima a recusa da operadora de plano de saúde em custear medicamento importado, não nacionalizado, sem o devido registro pela ANVISA, em atenção ao disposto no art. 10, V, da Lei nº 9.656/98, sob pena de afronta aos arts. 66 da Lei nº 6.360/76 e 10, V, da Lei nº 6.437/76"(REsp 1712163/SP, Rel. Ministro MOURA RIBEIRO, SEGUNDA SEÇÃO, julgado em 08/11/2018, DJe 26/11/2018). 6. Agravo interno não provido. ## Dispositivo / resultado textual Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da QUARTA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, em sessão virtual de 21/06/2022 a 27/06/2022, por unanimidade, negar provimento ao recurso, nos termos do voto do Sr. Ministro Relator. Os Srs. Ministros Raul Araújo, Maria Isabel Gallotti, Antonio Carlos Ferreira e Marco Buzzi votaram com o Sr. Ministro Relator. Presidiu o julgamento o Sr. Ministro Luis Felipe Salomão. ## Referências extraídas urn:lex:br:federal:constituicao:1988-10-05;1988!art199, urn:lex:br:federal:lei:1990-09-19;8080!art4, urn:lex:br:federal:lei:1998-06-03;9656!art10 ## Jurisprudência citada pela fonte STJ (PLANO DE SAÚDE - FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS IMPORTADOS NÃO NACIONALIZADOS - EXIGÊNCIAS MÍNIMAS DE COBERTURA ASSISTENCIAL - EXCLUSÃO) STJ - <>-SP (PLANO DE SAÚDE - EXCLUSÃO DE COBERTURA - SITUAÇÃO DIVERSA DE MEDICAMENTO USO OF LABEL) STJ - <>-SP (UNIVERSALIZAÇÃO DA COBERTURA - IMPOSIÇÃO DE MODO COMPLETO E SEM LIMITES AO SETOR PRIVADO - IMPOSSIBILIDADE) STJ - <>-SP (RECURSO REPETITIVO - TEMA(s) 1032) (SAÚDE SUPLEMENTAR - TRATAMENTO DE ENFERMIDADES E PREVENÇÃO - INTERVENÇÃO DO PODER JUDICIÁRIO EM POLÍTICAS PÚBLICAS - LIMITAÇÃO) STJ - <>-SP (SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE - ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA) STJ - <>-SP (PLANO DE SAÚDE- MEDICAMENTO IMPORTADO NÃO NACIONALIZADO - AUSÊNCIA DE REGISTRO PELA ANVISA - LEGITIMIDADE NAS RECUSA DE CUSTEIO) STJ - <>-SP (RECURSO REPETITIVO - TEMA(s) 990) ## Referências legislativas textuais - LEG:FED LEI:009656 ANO:1998 ***** LPSS-98 LEI DE PLANOS E SEGUROS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE ART:00010 INC:00001 INC:00005 INC:00009 - LEG:FED CFB:****** ANO:1988 ***** CF-1988 CONSTITUIÇÃO FEDERAL DE 1988 ART:00199 - LEG:FED LEI:008080 ANO:1990 ART:00004 - LEG:FED LEI:006360 ANO:1976 ART:00066 - LEG:FED LEI:006437 ANO:1976 ART:00010 INC:00005 - LEG:FED RES:000428 ANO:2017 ART:00020 PAR:00001 INC:00005 (AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS) - LEG:FED RES:000465 ANO:2021 ART:00017 PAR:ÚNICO INC:00005 (AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS) **Limite documental:** Recortes literais da ementa, dispositivo e referências do STJ. Não substituem o voto ou inteiro teor ausente, nem constituem tese autoral. ## Navegação contextual - [Decisões que citam urn:lex:br:federal:constituicao:1988-10-05;1988!art199](https://wikijuridica.com.br/casos/dispositivo/?urn=urn%3Alex%3Abr%3Afederal%3Aconstituicao%3A1988-10-05%3B1988%21art199) - [Decisões que citam urn:lex:br:federal:lei:1990-09-19;8080!art4](https://wikijuridica.com.br/casos/dispositivo/?urn=urn%3Alex%3Abr%3Afederal%3Alei%3A1990-09-19%3B8080%21art4) - [Decisões que citam urn:lex:br:federal:lei:1998-06-03;9656!art10](https://wikijuridica.com.br/casos/dispositivo/?urn=urn%3Alex%3Abr%3Afederal%3Alei%3A1998-06-03%3B9656%21art10) **Nota:** processos com a mesma classificação ou norma podem ter fatos, fundamentos e desfechos divergentes. Ato/andamento não prova vitória, derrota ou trânsito em julgado. ## Casos reais relacionados — semelhanças e diferenças documentais Relações por códigos TPU ou URN LexML coincidentes. Coincidências de campos não demonstram identidade da causa, do mérito ou do resultado e não são aconselhamento jurídico. Diferenças de classificação, tribunal ou órgão são documentais. - [STJ — 1973853](https://wikijuridica.com.br/casos/documento/1321/) — classe: AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL; referências coincidentes: urn:lex:br:federal:constituicao:1988-10-05;1988!art199, urn:lex:br:federal:lei:1990-09-19;8080!art4, urn:lex:br:federal:lei:1998-06-03;9656!art10 - Coincidência literal — Tribunal: STJ - Coincidência literal — Classe processual: AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL - Coincidência literal — Órgão julgador: QUARTA TURMA - [STJ — 2243474](https://wikijuridica.com.br/casos/documento/33323/) — classe: AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL; referências coincidentes: urn:lex:br:federal:lei:1990-09-19;8080!art4 - Coincidência literal — Tribunal: STJ - Classe processual (atual / relacionado): AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL / AGRAVO INTERNO NO AGRAVO EM RECURSO ESPECIAL - Órgão julgador (atual / relacionado): QUARTA TURMA / SEGUNDA TURMA - [STJ — 1966152](https://wikijuridica.com.br/casos/documento/1063/) — classe: AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL; referências coincidentes: urn:lex:br:federal:constituicao:1988-10-05;1988!art199, urn:lex:br:federal:lei:1990-09-19;8080!art4, urn:lex:br:federal:lei:1998-06-03;9656!art10 - Coincidência literal — Tribunal: STJ - Coincidência literal — Classe processual: AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL - Coincidência literal — Órgão julgador: QUARTA TURMA ## Conteúdo jurídico relacionado na Wiki Jurídica A relação editorial indica o fundamento do vínculo, sem equiparar os fatos ou o resultado das causas. - [Rol da ANS: cobertura mínima e tratamento fora da lista](https://wikijuridica.com.br/glossario/rol-da-ans/) — Citação da mesma norma - [REsp 1.893.445 do STJ: plano de saúde](https://wikijuridica.com.br/jurisprudencia/stj-resp-1893445/) — Citação da mesma norma - [REsp 1.979.876 do STJ: plano de saúde e atendimento de emergência](https://wikijuridica.com.br/jurisprudencia/stj-resp-1979876/) — Citação da mesma norma - [REsp 2.008.346 do STJ: plano de saúde e rol da ans](https://wikijuridica.com.br/jurisprudencia/stj-resp-2008346/) — Citação da mesma norma - [REsp 2.016.337 do STJ: saúde suplementar](https://wikijuridica.com.br/jurisprudencia/stj-resp-2016337/) — Citação da mesma norma - [REsp 2.017.970 do STJ: direito do consumidor e plano de saúde](https://wikijuridica.com.br/jurisprudencia/stj-resp-2017970/) — Citação da mesma norma - [REsp 2.030.596 do STJ: plano de saúde](https://wikijuridica.com.br/jurisprudencia/stj-resp-2030596/) — Citação da mesma norma - [REsp 2.030.772 do STJ: plano de saúde](https://wikijuridica.com.br/jurisprudencia/stj-resp-2030772/) — Citação da mesma norma