--- title: "Exceção Bolar: preparar registro de genérico durante a vigência da patente" description: "Entenda a exceção Bolar do art. 43, VII, da LPI: como laboratórios podem preparar registro de genérico na ANVISA sem infringir patente ainda vigente." url: "https://wikijuridica.com.br/inpi/excecao-bolar/" lang: "pt-BR" page_type: "artigo" author: name: "Rafael Toledo" legal_name: "Rafael Toledo da Silva Duarte" credential: "OAB/RJ 227191" profile: "https://wikijuridica.com.br/sobre/" same_as: - "https://www.linkedin.com/in/rafaeltoledoadvogado" reviewer: "Rafael Toledo" publisher: name: "Wiki Jurídica" same_as: - "https://www.instagram.com/wiki.juridica/" - "https://www.facebook.com/wikijuridica" date_published: "2026-08-06" date_modified: "2026-08-26" reviewed_at: "2026-08-26" version: "sha256:1cf2ff6ec462ff2e978c180d1e22a3bb2f4fbd3629e7e0185b6ab24d921ae5c2" license: "CC-BY-4.0" license_url: "https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" usage_policy: "https://wikijuridica.com.br/api/politica-de-uso.json" services: catalog: "https://wikijuridica.com.br/.well-known/ai-catalog.json" mcp: "https://wikijuridica.com.br/mcp" a2a: "https://wikijuridica.com.br/.well-known/agent-card.json" search: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/search" openapi: "https://wikijuridica.com.br/openapi.json" citar: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/citar" verificar citações: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/citacoes" sources: - name: "Lei 9.279/1996 (LPI), art. 43, VII" url: "https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm#art43" verified_at: "2026-07-11" claim: "exclui da infração os atos exclusivamente destinados a produzir dados e testes para registro de comercialização após a expiração da patente" - name: "Lei 9.279/1996 (LPI), art. 40" url: "https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm#art40" verified_at: "2026-07-08" claim: "prazo de vigência da patente que baliza o momento a partir do qual a exploração comercial se torna livre" --- > Índice do acervo > O mapa completo das páginas públicas está em https://wikijuridica.com.br/llms.txt > Consulte-o para descobrir as áreas e as páginas antes de navegar item a item. # Exceção Bolar: preparar registro de genérico durante a vigência da patente Por Rafael Toledo, OAB/RJ 227191 · revisado em 2026-08-26 Registrar um medicamento genérico na ANVISA exige uma bateria de testes técnicos que, em condições normais, reproduziriam justamente o produto ainda protegido por patente. Sem uma exceção legal específica, o laboratório teria que esperar a patente expirar para começar esses testes — o que atrasaria em anos a chegada do genérico ao mercado depois da expiração. A chamada exceção Bolar resolve exatamente esse impasse. ## O que o art. 43, VII, da LPI permite O inciso VII do [art. 43](https://www.lexml.gov.br/urn/urn:lex:br:federal:lei:2001-02-14;10196), incluído pela [Lei 10.196/2001](https://www.lexml.gov.br/urn/urn:lex:br:federal:lei:2001-02-14;10196), exclui da infração os atos praticados por terceiros não autorizados relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção de registro de comercialização — no Brasil ou em outro país — para exploração e comercialização do produto após a expiração dos prazos de proteção previstos no art. 40. ## Por que a exceção existe Sem essa permissão, o titular da patente teria, na prática, uma proteção maior do que os vinte anos previstos em lei, já que o concorrente só poderia começar os testes regulatórios depois da expiração — e esses testes, sozinhos, podem levar meses ou anos até a aprovação sanitária. A exceção Bolar equaliza o jogo: o genérico pode estar pronto para comercialização assim que a patente expirar, sem ter esperado o relógio zerar para começar a se preparar. ## O limite: nada de comercialização antecipada A exceção autoriza atos destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes para obter registro de comercialização; não autoriza venda antes da expiração nem estoque comercial disfarçado de teste. O excesso fica fora do art. 43, VII, e pode gerar responsabilidade civil. Consequência penal só cabe se a conduta preencher um tipo dos arts. 183 a 185, com dolo e os demais requisitos, não pelo simples fato de a exceção ter sido ultrapassada. ## Testes de bioequivalência dois anos antes da expiração Um laboratório inicia, antes da expiração de uma patente farmacêutica, os testes de bioequivalência exigidos para obter o registro sanitário do medicamento genérico correspondente. A exceção permite produzir os dados voltados ao registro, mas não autoriza venda antecipada. Depois da expiração, o lançamento ainda depende de registro eficaz e da ausência de outra patente, direito ou barreira regulatória aplicável; a exceção Bolar, sozinha, não garante comercialização imediata. ## Perguntas frequentes ### A exceção Bolar vale só para medicamentos ou também para outros produtos patenteados? O texto legal fala em registro de comercialização de forma ampla, mas a aplicação prática mais comum e consolidada é no setor farmacêutico, por causa da exigência regulatória de testes prévios à comercialização de medicamentos. ## Proveniência - [Lei 9.279/1996 (LPI), art. 43, VII](https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm#art43) — verificado em 2026-07-11 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: exclui da infração os atos exclusivamente destinados a produzir dados e testes para registro de comercialização após a expiração da patente - [Lei 9.279/1996 (LPI), art. 40](https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm#art40) — verificado em 2026-07-08 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: prazo de vigência da patente que baliza o momento a partir do qual a exploração comercial se torna livre --- Conteúdo informativo; não substitui a análise individual de um advogado sobre o seu caso. ## Conteúdos relacionados - [Caducidade de patente após licença compulsória ineficaz](https://wikijuridica.com.br/inpi/caducidade-patente/index.md) - [Usar invenção patenteada em pesquisa é violação?](https://wikijuridica.com.br/inpi/uso-experimental/index.md) - [Licença compulsória de patente: quando cabe a quebra](https://wikijuridica.com.br/inpi/licenca-compulsoria/index.md) - [Patente de medicamento no Brasil após a Lei 14.195/2021](https://wikijuridica.com.br/inpi/patente-medicamento/index.md) - [Tema 1175 do STJ: A) antes da vigência do § 7º do art. 22](https://wikijuridica.com.br/jurisprudencia/stj-tema-1175/index.md) - [Indenização retroativa por uso da invenção antes da patente](https://wikijuridica.com.br/inpi/indenizacao-antes-concessao/index.md) - [Quinquênio do desenho industrial: pagamento e prazos](https://wikijuridica.com.br/inpi/di-quinquenio/index.md) - [Medicamento sem registro na Anvisa pode vir do SUS?](https://wikijuridica.com.br/saude/sus-medicamento-sem-registro-anvisa/index.md) - [Rede social jurídica do portal: dúvidas do público e comentários de advogados inscritos na OAB](https://wikijuridica.com.br/redesocial/index.md) - [Página deste tema na rede social do portal](https://wikijuridica.com.br/redesocial/tema/inpi/excecao-bolar/index.md) Conteúdo de autoria de Rafael Toledo, advogado responsável técnico pela publicação, elaborado a partir de fontes oficiais verificadas e citadas. ## Como citar esta página Rafael Toledo, OAB/RJ 227191. Exceção Bolar: preparar registro de genérico durante a vigência da patente. Wiki Jurídica. 2026-08-26. https://wikijuridica.com.br/inpi/excecao-bolar/ Versão do conteúdo: sha256:1cf2ff6ec462ff2e978c180d1e22a3bb2f4fbd3629e7e0185b6ab24d921ae5c2 Os mesmos dados em CSL-JSON, o formato que processadores de citação leem sem interpretar texto: ```json { "id": "wikijuridica-com-br-inpi-excecao-bolar", "type": "webpage", "title": "Exceção Bolar: preparar registro de genérico durante a vigência da patente", "container-title": "Wiki Jurídica", "publisher": "Wiki Jurídica", "author": [{"literal": "Rafael Toledo, OAB/RJ 227191"}], "issued": {"date-parts": [[2026, 8, 26]]}, "URL": "https://wikijuridica.com.br/inpi/excecao-bolar/", "language": "pt-BR", "version": "sha256:1cf2ff6ec462ff2e978c180d1e22a3bb2f4fbd3629e7e0185b6ab24d921ae5c2", "note": "Licença CC-BY-4.0 — https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" } ``` Versão canônica: