--- title: "Procedimento para solicitar o uso compassivo de medicamento experimental" description: "O uso compassivo dá acesso a medicamento sem registro na Anvisa em casos graves sem alternativa terapêutica. Veja o procedimento e quem solicita." url: "https://wikijuridica.com.br/saude/forn-21-uso-compassivo-medicamento-experimental/" lang: "pt-BR" page_type: "artigo" author: name: "Rafael Toledo" legal_name: "Rafael Toledo da Silva Duarte" credential: "OAB/RJ 227191" profile: "https://wikijuridica.com.br/sobre/" same_as: - "https://www.linkedin.com/in/rafaeltoledoadvogado" reviewer: "Rafael Toledo" publisher: name: "Wiki Jurídica" same_as: - "https://www.instagram.com/wiki.juridica/" - "https://www.facebook.com/wikijuridica" date_published: "2026-08-06" date_modified: "2026-08-26" reviewed_at: "2026-08-26" version: "sha256:7b32aa5f8450ff2ada4c7b449e1bf3875f437292ce87518d6f25b3c2df8ad0af" license: "CC-BY-4.0" license_url: "https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" usage_policy: "https://wikijuridica.com.br/api/politica-de-uso.json" services: catalog: "https://wikijuridica.com.br/.well-known/ai-catalog.json" mcp: "https://wikijuridica.com.br/mcp" a2a: "https://wikijuridica.com.br/.well-known/agent-card.json" search: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/search" openapi: "https://wikijuridica.com.br/openapi.json" citar: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/citar" verificar citações: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/citacoes" sources: - name: "Anvisa — Programas Assistenciais" url: "https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/programas-assistenciais/programas-assistenciais" verified_at: "2026-07-16" claim: "descreve os programas de uso compassivo, acesso expandido e fornecimento pós-estudo regidos pela RDC 38/2013, inclusive quem pode solicitá-los" - name: "STF, notícia sobre o Tema 500 (RE 657.718)" url: "https://noticias.stf.jus.br/postsnoticias/decisao-do-stf-desobriga-estado-de-fornecer-medicamento-sem-registro-na-anvisa/" verified_at: "2026-07-16" claim: "o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental, e a ausência de registro na Anvisa impede, em regra, o fornecimento por decisão judicial" --- > Índice do acervo > O mapa completo das páginas públicas está em https://wikijuridica.com.br/llms.txt > Consulte-o para descobrir as áreas e as páginas antes de navegar item a item. # Procedimento para solicitar o uso compassivo de medicamento experimental Por Rafael Toledo, OAB/RJ 227191 · revisado em 2026-08-26 Quando o médico esgota as alternativas terapêuticas registradas no Brasil e aponta um medicamento ainda em fase de pesquisa como última possibilidade, a família costuma não saber por onde começar. Existe, sim, um caminho regulatório para isso — o chamado uso compassivo —, mas ele tem regras próprias, prazos e limitações que é importante conhecer antes de criar expectativa de acesso imediato. ## O que caracteriza o uso compassivo, segundo a RDC 38/2013 A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 38/2013, da Anvisa, regulamenta os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo. O uso compassivo, especificamente, atende demanda individual: destina-se a paciente com doença debilitante grave ou que ameace a vida, sem alternativa terapêutica satisfatória já registrada no Brasil, e que não participa de programa de acesso expandido nem de pesquisa clínica em andamento com aquele medicamento. É diferente, portanto, do acesso expandido, voltado a grupos de pacientes, e do fornecimento pós-estudo, destinado a quem já participou do estudo clínico. ## Quem pode solicitar e junto a quem O pedido parte do médico assistente do paciente, que formaliza a solicitação junto à empresa patrocinadora do desenvolvimento do medicamento — normalmente o laboratório farmacêutico responsável pela pesquisa —, respeitando o protocolo estabelecido pela própria empresa para esse tipo de fornecimento. A Anvisa participa do fluxo autorizando a importação do produto ainda sem registro, mas não é ela quem decide se o laboratório vai ou não disponibilizar o medicamento: essa decisão depende de critérios técnicos e de disponibilidade definidos pelo próprio patrocinador do estudo. ## Documentos e etapas do pedido O processo costuma exigir: relatório médico detalhado do quadro clínico, com diagnóstico e histórico de tratamentos já tentados e seus resultados; justificativa técnica de por que as alternativas registradas no Brasil são insuficientes; termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal, explicando os riscos de um medicamento ainda em fase experimental; e a solicitação formal do médico ao laboratório, que avalia o caso e, se aprovar, submete o pedido de importação à Anvisa. ## Limites do programa e o que não é uso compassivo O uso compassivo não garante acesso a qualquer medicamento em pesquisa: se o laboratório não tem programa estruturado para aquele produto, ou entende que a fase de desenvolvimento ainda não permite a liberação individual, o pedido pode ser negado sem que isso configure ilegalidade. Também não deve ser confundido com a importação pessoal de medicamento já registrado no exterior mas não comercializado no Brasil, que segue procedimento próprio e mais simples perante a Anvisa. Vale um alerta sobre o alcance da via judicial: o Supremo Tribunal Federal, no Tema 500 (RE 657.718), fixou que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental, e que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra, o fornecimento por decisão judicial — a exceção fica restrita a hipóteses de mora irrazoável da Anvisa na análise do registro, com requisitos próprios e cumulativos. Isso significa que, para o uso compassivo propriamente dito, a negociação com o laboratório patrocinador costuma ser mais eficaz do que uma ação judicial contra o poder público. ## Perguntas frequentes ### A Anvisa pode obrigar o laboratório a fornecer o medicamento em uso compassivo? Não diretamente. A Anvisa autoriza a importação do produto sem registro, mas a decisão de disponibilizar o medicamento pertence à empresa patrocinadora do estudo, conforme os critérios do seu próprio programa. ### O SUS paga pelo medicamento de uso compassivo? Em regra, não. O uso compassivo normalmente é fornecido pela própria empresa patrocinadora do desenvolvimento do medicamento, fora do custeio do SUS. ## Proveniência - [Anvisa — Programas Assistenciais](https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/pesquisaclinica/programas-assistenciais/programas-assistenciais) — verificado em 2026-07-16 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: descreve os programas de uso compassivo, acesso expandido e fornecimento pós-estudo regidos pela RDC 38/2013, inclusive quem pode solicitá-los - [STF, notícia sobre o Tema 500 (RE 657.718)](https://noticias.stf.jus.br/postsnoticias/decisao-do-stf-desobriga-estado-de-fornecer-medicamento-sem-registro-na-anvisa/) — verificado em 2026-07-16 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental, e a ausência de registro na Anvisa impede, em regra, o fornecimento por decisão judicial --- Conteúdo informativo; não substitui a análise individual de um advogado sobre o seu caso. ## Conteúdos relacionados - [Importar remédio não vendido no Brasil: o procedimento](https://wikijuridica.com.br/saude/forn-22-importacao-pessoal-medicamento-nao-comercializado/index.md) - [Perdi o plano de saúde: como não parar o tratamento](https://wikijuridica.com.br/saude/forn-18-perda-plano-continuidade-tratamento-sus/index.md) - [Alzheimer: quais remédios o SUS fornece gratuitamente](https://wikijuridica.com.br/saude/forn-14-sus-medicamento-alzheimer/index.md) - [SUS negou remédio de alto custo: como agir](https://wikijuridica.com.br/saude/sus-medicamento-alto-custo-negado/index.md) - [Plano negou biológico para doença autoimune](https://wikijuridica.com.br/saude/negativa-medicamento-biologico/index.md) - [Tema 500 do STF: remédio sem registro na Anvisa](https://wikijuridica.com.br/sumulas/stf-500/index.md) - [REsp 2.034.154 do STJ: plano de saúde](https://wikijuridica.com.br/jurisprudencia/stj-resp-2034154/index.md) - [Rede social jurídica do portal: dúvidas do público e comentários de advogados inscritos na OAB](https://wikijuridica.com.br/redesocial/index.md) - [Página deste tema na rede social do portal](https://wikijuridica.com.br/redesocial/tema/saude/forn-21-uso-compassivo-medicamento-experimental/index.md) Conteúdo de autoria de Rafael Toledo, advogado responsável técnico pela publicação, elaborado a partir de fontes oficiais verificadas e citadas. ## Como citar esta página Rafael Toledo, OAB/RJ 227191. Procedimento para solicitar o uso compassivo de medicamento experimental. Wiki Jurídica. 2026-08-26. https://wikijuridica.com.br/saude/forn-21-uso-compassivo-medicamento-experimental/ Versão do conteúdo: sha256:7b32aa5f8450ff2ada4c7b449e1bf3875f437292ce87518d6f25b3c2df8ad0af Os mesmos dados em CSL-JSON, o formato que processadores de citação leem sem interpretar texto: ```json { "id": "wikijuridica-com-br-saude-forn-21-uso-compassivo-medicamento-experimental", "type": "webpage", "title": "Procedimento para solicitar o uso compassivo de medicamento experimental", "container-title": "Wiki Jurídica", "publisher": "Wiki Jurídica", "author": [{"literal": "Rafael Toledo, OAB/RJ 227191"}], "issued": {"date-parts": [[2026, 8, 26]]}, "URL": "https://wikijuridica.com.br/saude/forn-21-uso-compassivo-medicamento-experimental/", "language": "pt-BR", "version": "sha256:7b32aa5f8450ff2ada4c7b449e1bf3875f437292ce87518d6f25b3c2df8ad0af", "note": "Licença CC-BY-4.0 — https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" } ``` Versão canônica: