--- title: "Medicamento sem registro na Anvisa: o plano é obrigado a fornecer?" description: "O STJ fixou no Tema 990 que a operadora não é obrigada a fornecer medicamento sem registro na Anvisa. Entenda a regra, as nuances e os caminhos possíveis." url: "https://wikijuridica.com.br/saude/medicamento-sem-registro-anvisa/" lang: "pt-BR" page_type: "artigo" author: name: "Rafael Toledo" legal_name: "Rafael Toledo da Silva Duarte" credential: "OAB/RJ 227191" profile: "https://wikijuridica.com.br/sobre/" same_as: - "https://www.linkedin.com/in/rafaeltoledoadvogado" reviewer: "Rafael Toledo" publisher: name: "Wiki Jurídica" same_as: - "https://www.instagram.com/wiki.juridica/" - "https://www.facebook.com/wikijuridica" date_published: "2026-08-06" date_modified: "2026-08-26" reviewed_at: "2026-08-26" version: "sha256:5af3d441c5dcbc0c4038d575dc6ae70c6498e3c6c0bbf269ced92bf6f05c85b8" license: "CC-BY-4.0" license_url: "https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" usage_policy: "https://wikijuridica.com.br/api/politica-de-uso.json" services: catalog: "https://wikijuridica.com.br/.well-known/ai-catalog.json" mcp: "https://wikijuridica.com.br/mcp" a2a: "https://wikijuridica.com.br/.well-known/agent-card.json" search: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/search" openapi: "https://wikijuridica.com.br/openapi.json" citar: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/citar" verificar citações: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/citacoes" sources: - name: "STJ — Tema Repetitivo 990" url: "https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias-antigas/2018/2018-11-13_08-05_Repetitivo-desobriga-planos-de-fornecer-medicamento-nao-registrado-pela-Anvisa.aspx" verified_at: "2026-07-09" claim: "operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa" - name: "STJ — custeio de remédio com importação autorizada (2021)" url: "https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/13102021-Terceira-Turma-manda-plano-custear-remedio-sem-registro-na-Anvisa--mas-com-importacao-autorizada.aspx" verified_at: "2026-07-09" - name: "Lei 9.656/1998, art. 10, V (Planalto)" url: "https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm#art10" verified_at: "2026-07-09" claim: "exclusão de medicamento importado não nacionalizado" --- > Índice do acervo > O mapa completo das páginas públicas está em https://wikijuridica.com.br/llms.txt > Consulte-o para descobrir as áreas e as páginas antes de navegar item a item. # Medicamento sem registro na Anvisa: o plano é obrigado a fornecer? Por Rafael Toledo, OAB/RJ 227191 · revisado em 2026-08-26 A resposta curta desagrada, mas é honesta: em regra, não. Diferentemente do que ocorre com os medicamentos registrados, aqueles que não têm registro sanitário na Anvisa encontram um limite claro na jurisprudência dos planos de saúde. Isso não significa que todo caso esteja perdido, porque “sem registro” abrange situações diferentes — e algumas delas mudam a resposta. Vale entender o que decidiu o Superior Tribunal de Justiça, por que o registro sanitário funciona como um divisor de águas e quais caminhos restam quando a operadora, de fato, não está obrigada. ## O que decidiu o Tema 990 do STJ sobre remédio sem registro No julgamento do Tema Repetitivo 990, o Superior Tribunal de Justiça fixou que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento que não possui registro na Anvisa. A tese vale para todo o país e orienta juízes de primeira instância. A razão é de segurança sanitária: o registro é a garantia estatal de que o fármaco teve sua eficácia e segurança avaliadas. Sem essa chancela, o Estado não atesta o produto, e a lei não impõe à operadora o dever de custear algo que sequer pode ser comercializado regularmente no Brasil. ## A exclusão do art. 10, V, da Lei 9.656 e o medicamento importado A base legal da tese está no [art. 10](https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm#art10), V, da [Lei 9.656/1998](https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm), que autoriza a exclusão do fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados — isto é, sem registro no país. Muitos pedidos negados envolvem exatamente medicamentos importados que ainda não passaram pelo crivo da Anvisa. Enquanto não há registro nem autorização específica de importação, a operadora encontra respaldo legal para a recusa. É um dos poucos terrenos em que a negativa costuma ser considerada legítima, justamente porque a lei prevê a exclusão de forma expressa. ## Registro cancelado, vencido ou nunca concedido: cada situação muda a resposta O rótulo “sem registro” esconde situações distintas. Um medicamento que nunca teve registro difere de outro cujo registro está em análise, ou de um produto com autorização excepcional de importação concedida pela Anvisa para casos específicos. Quando existe autorização sanitária — ainda que não seja um registro pleno — o caso se aproxima da regra dos medicamentos aceitos e pode comportar discussão. Por isso, antes de aceitar a negativa, é preciso verificar em que categoria exatamente o seu medicamento se encontra, porque a resposta jurídica varia conforme o status na Anvisa. ## Caminhos públicos quando o plano não é obrigado: Defensoria e SUS Quando a operadora realmente não está obrigada, restam alternativas fora do contrato privado. É possível pleitear o fornecimento pelo poder público, discussão que segue lógica própria e distinta da dos planos, e que em determinadas hipóteses admite o custeio pelo Estado mesmo sem registro. Para orientar esse caminho, a Defensoria Pública atende gratuitamente quem não pode contratar advogado, e o Sistema Único de Saúde possui fluxos para medicamentos de alto custo. Registrar a negativa da operadora e buscar esses canais públicos costuma ser a via mais adequada nesses casos. ## Perguntas frequentes ### E se o remédio está registrado em outro país, mas não no Brasil? Para o plano de saúde, o parâmetro é o registro na Anvisa. Registro estrangeiro, isolado, não obriga a operadora; a discussão, nesse caso, tende a se deslocar para a esfera pública. ### Existe alguma exceção para o plano cobrir sem registro? A margem é estreita e depende de autorização sanitária específica da Anvisa para o produto; sem registro nem autorização, a jurisprudência ampara a recusa da operadora. ## Proveniência - [STJ — Tema Repetitivo 990](https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias-antigas/2018/2018-11-13_08-05_Repetitivo-desobriga-planos-de-fornecer-medicamento-nao-registrado-pela-Anvisa.aspx) — verificado em 2026-07-09 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento sem registro na Anvisa - [STJ — custeio de remédio com importação autorizada (2021)](https://www.stj.jus.br/sites/portalp/Paginas/Comunicacao/Noticias/13102021-Terceira-Turma-manda-plano-custear-remedio-sem-registro-na-Anvisa--mas-com-importacao-autorizada.aspx) — verificado em 2026-07-09 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - [Lei 9.656/1998, art. 10, V (Planalto)](https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9656.htm#art10) — verificado em 2026-07-09 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: exclusão de medicamento importado não nacionalizado --- Conteúdo informativo; não substitui a análise individual de um advogado sobre o seu caso. ## Conteúdos relacionados - [SUS negou remédio de alto custo: como agir](https://wikijuridica.com.br/saude/sus-medicamento-alto-custo-negado/index.md) - [Remédio não incorporado pela CONITEC: requisitos](https://wikijuridica.com.br/saude/sus-medicamento-nao-incorporado-conitec/index.md) - [Importar remédio não vendido no Brasil: o procedimento](https://wikijuridica.com.br/saude/forn-22-importacao-pessoal-medicamento-nao-comercializado/index.md) - [Plano negou imunoterapia: como obter cobertura](https://wikijuridica.com.br/saude/negativa-imunoterapia-oncologica/index.md) - [Plano cobre remédio de uso em casa? 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Medicamento sem registro na Anvisa: o plano é obrigado a fornecer?. Wiki Jurídica. 2026-08-26. https://wikijuridica.com.br/saude/medicamento-sem-registro-anvisa/ Versão do conteúdo: sha256:5af3d441c5dcbc0c4038d575dc6ae70c6498e3c6c0bbf269ced92bf6f05c85b8 Os mesmos dados em CSL-JSON, o formato que processadores de citação leem sem interpretar texto: ```json { "id": "wikijuridica-com-br-saude-medicamento-sem-registro-anvisa", "type": "webpage", "title": "Medicamento sem registro na Anvisa: o plano é obrigado a fornecer?", "container-title": "Wiki Jurídica", "publisher": "Wiki Jurídica", "author": [{"literal": "Rafael Toledo, OAB/RJ 227191"}], "issued": {"date-parts": [[2026, 8, 26]]}, "URL": "https://wikijuridica.com.br/saude/medicamento-sem-registro-anvisa/", "language": "pt-BR", "version": "sha256:5af3d441c5dcbc0c4038d575dc6ae70c6498e3c6c0bbf269ced92bf6f05c85b8", "note": "Licença CC-BY-4.0 — https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" } ``` Versão canônica: