--- title: "É possível obter do Estado medicamento ainda sem registro sanitário?" description: "Entenda por que o Estado não fornece medicamento sem registro na Anvisa e quais condições excepcionais valem em caso de mora da agência." url: "https://wikijuridica.com.br/sumulas/stf-500/" lang: "pt-BR" page_type: "artigo" author: name: "Rafael Toledo" legal_name: "Rafael Toledo da Silva Duarte" credential: "OAB/RJ 227191" profile: "https://wikijuridica.com.br/sobre/" same_as: - "https://www.linkedin.com/in/rafaeltoledoadvogado" reviewer: "Rafael Toledo" publisher: name: "Wiki Jurídica" same_as: - "https://www.instagram.com/wiki.juridica/" - "https://www.facebook.com/wikijuridica" date_published: "2026-08-06" date_modified: "2026-08-26" reviewed_at: "2026-08-26" version: "sha256:2f6d8df7740aca7b5251d15964221233a2ae8dae1c294b1347dd95f7bf0f7876" license: "CC-BY-4.0" license_url: "https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" usage_policy: "https://wikijuridica.com.br/api/politica-de-uso.json" services: catalog: "https://wikijuridica.com.br/.well-known/ai-catalog.json" mcp: "https://wikijuridica.com.br/mcp" a2a: "https://wikijuridica.com.br/.well-known/agent-card.json" search: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/search" openapi: "https://wikijuridica.com.br/openapi.json" citar: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/citar" verificar citações: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/citacoes" sources: - name: "CNJ — cartilha dos Temas 6, 500 e 1.234" url: "https://www.cnj.jus.br/cartilha-orienta-aplicacao-pelo-judiciario-das-regras-sobre-fornecimento-de-medicamentos-pelo-sus/" verified_at: "2026-07-12" claim: "Confirma a disciplina do Tema 500 para medicamento sem registro, com União no polo passivo e Justiça Federal." - name: "Lei 6.360/1976 — vigilância sanitária de medicamentos" url: "https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm" verified_at: "2026-07-12" claim: "Estabelece a necessidade de registro sanitário para medicamentos sujeitos à vigilância da Anvisa." - name: "Lei 13.411/2016 — prazos de registro na Anvisa" url: "https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/l13411.htm" verified_at: "2026-07-12" claim: "Disciplina os prazos de decisão nos processos de registro usados para aferir a mora irrazoável." - name: "Constituição Federal, art. 196" url: "https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm#art196" verified_at: "2026-07-12" claim: "Vincula o direito à saúde a políticas que reduzam riscos e assegurem acesso às ações e serviços." --- > Índice do acervo > O mapa completo das páginas públicas está em https://wikijuridica.com.br/llms.txt > Consulte-o para descobrir as áreas e as páginas antes de navegar item a item. # É possível obter do Estado medicamento ainda sem registro sanitário? Por Rafael Toledo, OAB/RJ 227191 · revisado em 2026-08-26 O Tema 500, decidido no RE 657.718, parte de uma regra de segurança sanitária: o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental, e a falta de registro na Anvisa impede, em geral, a concessão judicial. Registro estrangeiro ou autorização excepcional de importação não se confundem automaticamente com registro sanitário brasileiro. O STF admitiu uma única faixa excepcional para produto não experimental: mora irrazoável da Anvisa na apreciação do pedido de registro, acompanhada de três condições específicas e com participação necessária da União no processo. ## Mora da Anvisa e três condições formam a exceção A demora deve superar o prazo previsto na [Lei 13.411/2016](https://www.lexml.gov.br/urn/urn:lex:br:federal:lei:2016-12-28;13411) para análise do registro. Além disso, precisa existir pedido de registro no Brasil, salvo para medicamentos órfãos destinados a doenças raras e ultrarraras; o produto deve ter registro em agência reguladora estrangeira de reconhecida credibilidade; e não pode haver substituto terapêutico com registro nacional. Esses requisitos são cumulativos. Uma receita que diga apenas que o remédio é promissor ou a notícia de aprovação em outro país não basta. Se o produto ainda é experimental, a primeira regra da tese impede o fornecimento, sem abrir a exceção pela demora. ## A ação sobre medicamento não registrado inclui a União O STF determinou que demandas dessa natureza sejam necessariamente propostas contra a União, porque o registro sanitário e a política federal estão no centro da controvérsia. Isso atrai a Justiça Federal, sem prejuízo da análise de urgência e dos fluxos que a jurisprudência atual da saúde exige. Antes de judicializar, o paciente deve obter relatório clínico completo, resposta administrativa, identificação precisa do produto e do fabricante, informação oficial sobre o pedido de registro, decisão da agência estrangeira e pesquisa de substitutos registrados. O acompanhamento público do processo regulatório é mais confiável que declaração comercial do fornecedor. ## Produto importado e remédio fora do SUS são problemas diferentes Um fármaco pode estar registrado na Anvisa e apenas não incorporado ao SUS; nesse caso, aplica-se o Tema 6, não o Tema 500. Também existem produtos sujeitos a autorização individual de importação ou a regime sanitário próprio, cuja classificação precisa ser conferida antes de escolher a tese. Considere uma terapia registrada nos Estados Unidos, sem substituto brasileiro, cujo pedido de registro aguarda além do prazo legal. A exceção ainda exige provar que o tratamento não é experimental e que há pedido válido no Brasil, além da necessidade clínica. Se nunca houve pedido de registro e não se trata de medicamento órfão para doença rara ou ultrarrara, o requisito falta. A Defensoria Pública da União pode avaliar a documentação de quem necessita de assistência gratuita; a urgência não dispensa a demonstração do controle sanitário mínimo definido pelo STF. ## Perguntas frequentes ### Registro em agência dos Estados Unidos ou da Europa resolve sozinho? Não. O registro estrangeiro é apenas uma das condições da exceção. Também são exigidos mora irrazoável da Anvisa, pedido de registro no Brasil quando cabível e inexistência de substituto registrado no país. ## Proveniência - [CNJ — cartilha dos Temas 6, 500 e 1.234](https://www.cnj.jus.br/cartilha-orienta-aplicacao-pelo-judiciario-das-regras-sobre-fornecimento-de-medicamentos-pelo-sus/) — verificado em 2026-07-12 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: Confirma a disciplina do Tema 500 para medicamento sem registro, com União no polo passivo e Justiça Federal. - [Lei 6.360/1976 — vigilância sanitária de medicamentos](https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm) — verificado em 2026-07-12 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: Estabelece a necessidade de registro sanitário para medicamentos sujeitos à vigilância da Anvisa. - [Lei 13.411/2016 — prazos de registro na Anvisa](https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/lei/l13411.htm) — verificado em 2026-07-12 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: Disciplina os prazos de decisão nos processos de registro usados para aferir a mora irrazoável. - [Constituição Federal, art. 196](https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm#art196) — verificado em 2026-07-12 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: Vincula o direito à saúde a políticas que reduzam riscos e assegurem acesso às ações e serviços. --- Conteúdo informativo; não substitui a análise individual de um advogado sobre o seu caso. ## Conteúdos relacionados - [Tema 990 do STJ: regra e exceção para medicamento sem registro](https://wikijuridica.com.br/sumulas/stj-990/index.md) - [SUS negou remédio de alto custo: como agir](https://wikijuridica.com.br/saude/sus-medicamento-alto-custo-negado/index.md) - [Tema 793 do STF: União, estado e município na saúde](https://wikijuridica.com.br/sumulas/stf-793/index.md) - [Tema 1234 do STF: Justiça competente por remédio do SUS](https://wikijuridica.com.br/sumulas/stf-1234/index.md) - [Importar remédio não vendido no Brasil: o procedimento](https://wikijuridica.com.br/saude/forn-22-importacao-pessoal-medicamento-nao-comercializado/index.md) - [Tema 622 do STF: multiparentalidade no registro civil](https://wikijuridica.com.br/sumulas/stf-622/index.md) - [REsp 2.030.596 do STJ: plano de saúde](https://wikijuridica.com.br/jurisprudencia/stj-resp-2030596/index.md) - [REsp 1.966.214 do STJ: retificação de registro civil](https://wikijuridica.com.br/jurisprudencia/stj-resp-1966214/index.md) - [Rede social jurídica do portal: dúvidas do público e comentários de advogados inscritos na OAB](https://wikijuridica.com.br/redesocial/index.md) - [Página deste tema na rede social do portal](https://wikijuridica.com.br/redesocial/tema/sumulas/stf-500/index.md) Conteúdo de autoria de Rafael Toledo, advogado responsável técnico pela publicação, elaborado a partir de fontes oficiais verificadas e citadas. ## Como citar esta página Rafael Toledo, OAB/RJ 227191. É possível obter do Estado medicamento ainda sem registro sanitário?. Wiki Jurídica. 2026-08-26. https://wikijuridica.com.br/sumulas/stf-500/ Versão do conteúdo: sha256:2f6d8df7740aca7b5251d15964221233a2ae8dae1c294b1347dd95f7bf0f7876 Os mesmos dados em CSL-JSON, o formato que processadores de citação leem sem interpretar texto: ```json { "id": "wikijuridica-com-br-sumulas-stf-500", "type": "webpage", "title": "É possível obter do Estado medicamento ainda sem registro sanitário?", "container-title": "Wiki Jurídica", "publisher": "Wiki Jurídica", "author": [{"literal": "Rafael Toledo, OAB/RJ 227191"}], "issued": {"date-parts": [[2026, 8, 26]]}, "URL": "https://wikijuridica.com.br/sumulas/stf-500/", "language": "pt-BR", "version": "sha256:2f6d8df7740aca7b5251d15964221233a2ae8dae1c294b1347dd95f7bf0f7876", "note": "Licença CC-BY-4.0 — https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" } ``` Versão canônica: