--- title: "Quando o SUS pode ser obrigado a fornecer remédio não incorporado?" description: "Conheça os seis requisitos cumulativos para obter judicialmente fármaco registrado na Anvisa, mas ainda fora das listas do SUS." url: "https://wikijuridica.com.br/sumulas/stf-6/" lang: "pt-BR" page_type: "artigo" author: name: "Rafael Toledo" legal_name: "Rafael Toledo da Silva Duarte" credential: "OAB/RJ 227191" profile: "https://wikijuridica.com.br/sobre/" same_as: - "https://www.linkedin.com/in/rafaeltoledoadvogado" reviewer: "Rafael Toledo" publisher: name: "Wiki Jurídica" same_as: - "https://www.instagram.com/wiki.juridica/" - "https://www.facebook.com/wikijuridica" date_published: "2026-08-06" date_modified: "2026-09-10" reviewed_at: "2026-08-26" version: "sha256:b6af0dd7df02664f389b1b7fa5b9a370135ab00f9100272e8ec8815c3d11f806" license: "CC-BY-4.0" license_url: "https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" usage_policy: "https://wikijuridica.com.br/api/politica-de-uso.json" services: catalog: "https://wikijuridica.com.br/.well-known/ai-catalog.json" mcp: "https://wikijuridica.com.br/mcp" a2a: "https://wikijuridica.com.br/.well-known/agent-card.json" search: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/search" openapi: "https://wikijuridica.com.br/openapi.json" citar: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/citar" verificar citações: "https://wikijuridica.com.br/api/v1/citacoes" sources: - name: "CNJ — cartilha dos Temas 6, 500 e 1.234" url: "https://www.cnj.jus.br/cartilha-orienta-aplicacao-pelo-judiciario-das-regras-sobre-fornecimento-de-medicamentos-pelo-sus/" verified_at: "2026-07-12" claim: "Consolida a aplicação conjunta dos Temas 6, 500 e 1.234 e os fluxos judiciais dos medicamentos no SUS." - name: "Lei 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R" url: "https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm#art19q" verified_at: "2026-07-12" claim: "Disciplina a incorporação de tecnologias ao SUS, a atuação da Conitec e os prazos do processo administrativo." - name: "CNJ — Guia prático dos Temas 6 e 1234" url: "https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2025/11/guia-pratico-para-os-temas-6-e-1234-versao-final.pdf" verified_at: "2026-07-12" claim: "Sistematiza os requisitos probatórios, a consulta técnica e o fluxo administrativo e judicial de medicamentos não incorporados." --- > Índice do acervo > O mapa completo das páginas públicas está em https://wikijuridica.com.br/llms.txt > Consulte-o para descobrir as áreas e as páginas antes de navegar item a item. # Quando o SUS pode ser obrigado a fornecer remédio não incorporado? Por Rafael Toledo, OAB/RJ 227191 · revisado em 2026-08-26 O Tema 6 do STF, julgado no RE 566.471 e consolidado pela Súmula Vinculante 61, trata do medicamento que tem registro na Anvisa, mas não foi incorporado às listas do SUS. A regra é a não concessão judicial. O fornecimento só se torna possível em caráter excepcional, mediante seis requisitos cumulativos cujo ônus de provar cabe ao paciente. O custo elevado, isoladamente, não decide o caso. A análise combina a resposta administrativa, a política da Conitec, a existência de alternativas, a qualidade da evidência científica, a necessidade clínica e a capacidade econômica da pessoa. ## Os seis requisitos que precisam aparecer juntos Primeiro, deve haver negativa de fornecimento na via administrativa. Segundo, é necessário demonstrar ilegalidade da não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua análise, conforme os arts. [19-Q](https://www.lexml.gov.br/urn/urn:lex:br:federal:lei:1990-09-19;8080) e [19-R](https://www.lexml.gov.br/urn/urn:lex:br:federal:lei:1990-09-19;8080) da [Lei 8.080/1990](https://www.lexml.gov.br/urn/urn:lex:br:federal:lei:1990-09-19;8080). Terceiro, não pode existir substituto adequado nas listas e protocolos do SUS. Os três pontos restantes são probatórios: eficácia, acurácia, efetividade e segurança apoiadas necessariamente em ensaios clínicos randomizados e em revisão sistemática ou meta-análise; imprescindibilidade clínica comprovada por laudo fundamentado, inclusive com o histórico do tratamento já realizado; e incapacidade financeira de suportar o custo. A falta de qualquer elemento impede tratar a exceção como regra. ## Prescrição médica é necessária, mas não encerra a prova O STF proibiu que a decisão se apoie unicamente no relatório ou na receita juntada pelo autor. O juiz deve examinar o ato administrativo de não incorporação ou a negativa concreta, sem substituir livremente o mérito técnico da Conitec, e consultar o NatJus ou outra fonte de expertise sempre que disponível. Se conceder o fármaco, deverá comunicar os órgãos competentes para avaliação de eventual incorporação. Um dossiê útil reúne protocolo e resposta do SUS, registro sanitário, laudo que explica por que o tratamento padronizado falhou ou é contraindicado, exames, estudos de alto nível e prova de renda e despesas. Material publicitário do fabricante ou relato isolado não equivale à evidência exigida. ## A via judicial também segue o fluxo do Tema 1234 O pedido administrativo deve preceder a judicialização e observar os acordos interfederativos homologados no Tema 1234. Competência, polo passivo, aquisição e ressarcimento variam conforme incorporação, custo anual e classificação do medicamento. O Tema 6 define os requisitos materiais; o Tema 1234 ajuda a apontar o juízo e o ente responsáveis. Imagine uma pessoa com doença rara que pede fármaco registrado, fora da Rename, após falha documentada de todas as opções do protocolo. Mesmo com laudo detalhado, o pedido não prospera se a Conitec rejeitou a tecnologia por razões técnicas válidas que não foram enfrentadas ou se faltam ensaios clínicos robustos. Em situação inversa, negativa administrativa, mora ou ilegalidade demonstrada, inexistência de substituto, evidência de alto nível, imprescindibilidade e hipossuficiência formam a exceção que o STF admite. Urgência clínica pode justificar tutela provisória, mas não elimina esses fundamentos. ## Perguntas frequentes ### O Tema 6 também vale para medicamento sem registro na Anvisa? Não. O Tema 6 pressupõe registro sanitário e ausência de incorporação ao SUS. Medicamento sem registro é regido pelo Tema 500, cuja exceção é ainda mais estreita. ## Proveniência - [CNJ — cartilha dos Temas 6, 500 e 1.234](https://www.cnj.jus.br/cartilha-orienta-aplicacao-pelo-judiciario-das-regras-sobre-fornecimento-de-medicamentos-pelo-sus/) — verificado em 2026-07-12 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: Consolida a aplicação conjunta dos Temas 6, 500 e 1.234 e os fluxos judiciais dos medicamentos no SUS. - [Lei 8.080/1990, arts. 19-Q e 19-R](https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm#art19q) — verificado em 2026-07-12 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: Disciplina a incorporação de tecnologias ao SUS, a atuação da Conitec e os prazos do processo administrativo. - [CNJ — Guia prático dos Temas 6 e 1234](https://www.cnj.jus.br/wp-content/uploads/2025/11/guia-pratico-para-os-temas-6-e-1234-versao-final.pdf) — verificado em 2026-07-12 · Fonte oficial usada como referência e proveniência. - Sustenta nesta página: Sistematiza os requisitos probatórios, a consulta técnica e o fluxo administrativo e judicial de medicamentos não incorporados. --- Conteúdo informativo; não substitui a análise individual de um advogado sobre o seu caso. ## Conteúdos relacionados - [Tema 1234 do STF: Justiça competente por remédio do SUS](https://wikijuridica.com.br/sumulas/stf-1234/index.md) - [Remédio não incorporado pela CONITEC: requisitos](https://wikijuridica.com.br/saude/sus-medicamento-nao-incorporado-conitec/index.md) - [SUS negou remédio de alto custo: como agir](https://wikijuridica.com.br/saude/sus-medicamento-alto-custo-negado/index.md) - [SUS oferece remédio para obesidade? Veja o que existe hoje](https://wikijuridica.com.br/saude/forn-04-sus-medicamento-obesidade/index.md) - [Plano cobre remédio sem registro na Anvisa?](https://wikijuridica.com.br/saude/medicamento-sem-registro-anvisa/index.md) - [Modulação de efeitos: quando o STF limita o alcance retroativo](https://wikijuridica.com.br/glossario/modulacao-de-efeitos/index.md) - [Rede social jurídica do portal: dúvidas do público e comentários de advogados inscritos na OAB](https://wikijuridica.com.br/redesocial/index.md) - [Página deste tema na rede social do portal](https://wikijuridica.com.br/redesocial/tema/sumulas/stf-6/index.md) Conteúdo de autoria de Rafael Toledo, advogado responsável técnico pela publicação, elaborado a partir de fontes oficiais verificadas e citadas. ## Como citar esta página Rafael Toledo, OAB/RJ 227191. Quando o SUS pode ser obrigado a fornecer remédio não incorporado?. Wiki Jurídica. 2026-09-10. https://wikijuridica.com.br/sumulas/stf-6/ Versão do conteúdo: sha256:b6af0dd7df02664f389b1b7fa5b9a370135ab00f9100272e8ec8815c3d11f806 Os mesmos dados em CSL-JSON, o formato que processadores de citação leem sem interpretar texto: ```json { "id": "wikijuridica-com-br-sumulas-stf-6", "type": "webpage", "title": "Quando o SUS pode ser obrigado a fornecer remédio não incorporado?", "container-title": "Wiki Jurídica", "publisher": "Wiki Jurídica", "author": [{"literal": "Rafael Toledo, OAB/RJ 227191"}], "issued": {"date-parts": [[2026, 9, 10]]}, "URL": "https://wikijuridica.com.br/sumulas/stf-6/", "language": "pt-BR", "version": "sha256:b6af0dd7df02664f389b1b7fa5b9a370135ab00f9100272e8ec8815c3d11f806", "note": "Licença CC-BY-4.0 — https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" } ``` Versão canônica: