STJ — 75325

DIREITO ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ORDINÁRIO EM MANDADO DE SEGURANÇA. DIREITO À SAÚDE. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO INCORPORADO AO SUS. USO OFF LABEL. AUSÊNCIA DE PROVA PRÉ-CONSTITUÍDA DO DIREITO LÍQUIDO E CERTO. DILAÇÃO PROBATÓRIA. IMPOSSIBILIDADE. RECURSO DESPROVIDO. I. CASO EM EXAME 1. O recurso. Recurso ordinário em mandado de segurança interposto por Ministério Público estadual, com fundamento no art. 105, II, "b", da CF, contra acórdão de Tribunal de Justiça que, em mandado de segurança voltado ao fornecimento de múltiplos medicamentos a paciente com transtorno esquizoafetivo (CID F25) e transtornos mentais decorrentes do uso de substância psicoativa (CID F10), concedeu a ordem apenas quanto aos medicamentos Zargus (risperidona) 2 mg e Rivotril (clonazepam) gotas. 2. Fato relevante. A impetração objetiva, ainda, o fornecimento do medicamento Neural (lamotrigina) 100 mg, cuja indicação médica, no caso, é para tratamento do transtorno esquizoafetivo, em uso off label. O acórdão recorrido, amparado em parecer técnico do NATJUS estadual e na tese fixada no Tema 106/STJ, afastou o direito ao fármaco por entender não comprovados, por prova pré-constituída, a imprescindibilidade do seu uso e a ineficácia das alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS, bem como por se tratar de indicação não autorizada pela ANVISA para a patologia em questão. II. QUESTÃO EM DISCUSSÃO 3. A questão em discussão consiste em saber se é possível reconhecer, na via estreita do mandado de segurança, direito líquido e certo ao fornecimento do medicamento Neural (lamotrigina) 100 mg, para tratamento de transtorno esquizoafetivo, em uso off label, à luz dos requisitos cumulativos fixados no Tema 106/STJ para medicamentos não incorporados ao SUS. 4. Há, ainda, questão atinente a saber se, diante de laudos médicos e avaliação técnica que recomendam o uso da lamotrigina, mas de parecer técnico do NATJUS em sentido contrário e da inexistência de esgotamento das alternativas terapêuticas previstas nos protocolos do SUS, há prova pré-constituída suficiente para caracterizar direito líquido e certo ao fármaco em mandado de segurança. III. RAZÕES DE DECIDIR 5. A jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça, consolidada no REsp 1.657.156/RJ (Tema 106/STJ), estabelece que a concessão de medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS depende da presença cumulativa de três requisitos: (i) laudo médico fundamentado que comprove a imprescindibilidade do medicamento e a ineficácia dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira do paciente; e (iii) existência de registro do medicamento na ANVISA, observados os usos autorizados pela agência. 6. O medicamento lamotrigina, embora registrado na ANVISA e padronizado pelo Ministério da Saúde, encontra-se incorporado apenas para tratamento de epilepsia (CID-10 G40.0 a G40.8) e de transtorno afetivo bipolar tipo I (CID-10 F31.1 a F31.7), inexistindo previsão de uso para transtorno esquizoafetivo, de modo que, para a patologia em exame, configura medicamento não incorporado e indicação off label, nos termos da definição de medicamentos não incorporados firmada pelo STF no RE 1.366.243 (Tema 1.234). 7. A interpretação a contrario sensu do Tema 106/STJ e a jurisprudência desta Corte afastam vedação absoluta ao fornecimento de medicamento para uso off label, mas condicionam tal possibilidade à inexistência de alternativas terapêuticas disponibilizadas pelo SUS e à comprovação inequívoca dos demais requisitos, não se admitindo, em regra, a dispensação de fármaco fora das indicações autorizadas quando houver tratamentos oferecidos na rede pública. 8. No caso concreto, o Tribunal de origem, com base em relatório médico, avaliação técnica do CATS/MPGO, pareceres administrativos e, em especial, no Parecer Técnico n. 20430/2024 do NATJUS, concluiu pela ausência de prova pré-constituída da imprescindibilidade da lamotrigina e da ineficácia das terapias disponibilizadas pelo SUS, registrando que o CID informado não se encontra contemplado no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e que não houve esgotamento das opções terapêuticas na rede pública. 9. A existência de laudo médico favorável ao uso da lamotrigina não afasta, por si só, a conclusão restritiva, pois o entendimento desta Corte é no sentido de que o laudo do médico assistente pode ser contrastado por outros elementos técnicos constantes dos autos, notadamente pareceres do NATJUS, de reconhecida credibilidade, sendo a divergência entre tais documentos indicativa de dúvida quanto à imprescindibilidade do medicamento. 10. A necessidade de maior aprofundamento técnico sobre a adequação do tratamento e o cotejo entre evidências científicas, associada à ausência de demonstração inequívoca da ineficácia das alternativas terapêuticas do SUS, revela a exigência de dilação probatória, providência incompatível com o rito do mandado de segurança, que pressupõe prova documental cabal e pré-constituída do direito alegado. 11. Estando o acórdão recorrido em consonância com a tese fixada no Tema 106/STJ e com a orientação desta Corte quanto à imprescindibilidade de prova pré-constituída em mandado de segurança, impõe-se a manutenção da decisão que concedeu a segurança apenas em parte, restringindo o fornecimento aos medicamentos incorporados e indicados conforme usos autorizados pela ANVISA. IV. DISPOSITIVO 12. Resultado do Julgamento: Recurso ordinário desprovido, mantida a concessão parcial da segurança para fornecimento apenas dos medicamentos Zargus (risperidona) 2 mg e Rivotril (clonazepam) gotas.

Vistos e relatados estes autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da SEGUNDA TURMA do Superior Tribunal de Justiça, em Sessão Virtual de 09/04/2026 a 15/04/2026, por unanimidade, negar provimento ao recurso, nos termos do voto da Sra. Ministra Relatora. Os Srs. Ministros Marco Aurélio Bellizze, Teodoro Silva Santos, Afrânio Vilela e Francisco Falcão votaram com a Sra. Ministra Relatora. Presidiu o julgamento o Sr. Ministro Teodoro Silva Santos.