STJ — 2232566

A ementa do acórdão registra a fundamentação nestes termos: “1. O acórdão recorrido abordou, de forma fundamentada, todos os pontos essenciais para o deslinde da controvérsia, razão pela qual não há violação do art. 1.022 do CPC. 2. A jurisprudência do STJ está consolidada no sentido de que a autorização da ANVISA para a importação do medicamento para uso próprio, sob prescrição médica, é medida que, embora não substitua o devido registro, evidencia a segurança sanitária do fármaco, porquanto pressupõe a análise da Agência Reguladora quanto à sua segurança e eficácia, além de excluir a tipicidade das condutas previstas no art. 10, IV, da Lei n. 6.437/1977, bem como no art. 12, c/c o art. 66 da Lei n. 6.360/1976. 3. É assente no STJ a abusividade da recusa do plano de saúde de custear medicamento prescrito pelo médico, mesmo que em caráter experimental ou fora das hipóteses previstas na bula (off label), pois não compete à operadora definir o diagnóstico ou tratamento para a moléstia coberta pelo plano. 4. Recurso especial conhecido e desprovido.” A transcrição é literal e vem do espelho 929848, publicado pelo tribunal em 16 de outubro de 2025; o comentário próprio fica em bloco separado.

A agência tem personalidade jurídica própria, orçamento e competências separados do ministério. O regime especial busca estabilidade técnica por mandatos fixos e regras para nomeação e perda do cargo dos dirigentes. Isso reduz interferência imediata, sem eliminar supervisão finalística, controle legislativo, tribunais de contas e controle judicial.