SUS e medicamento sem registro na Anvisa: a exceção do Tema 500
Sem registro sanitário, a discussão não é igual à de um remédio apenas ausente das listas do SUS. O registro permite que a Anvisa avalie qualidade, segurança e eficácia para a comercialização no país. Por isso, o STF estabeleceu no Tema 500 uma regra restritiva: em princípio, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro. Antes de qualquer medida, confirme a situação exata no portal da Anvisa. Produto registrado para outra indicação, autorização excepcional de importação, registro expirado e medicamento experimental são situações distintas. A consulta deve ser feita pelo produto e fabricante, guardando data e resultado. Notícias, páginas comerciais e receita estrangeira não substituem a base oficial. Se a situação sanitária mudar enquanto o pedido tramita, o enquadramento jurídico também deve ser revisto.
A regra geral e a exceção por demora irrazoável da Anvisa
No RE 657.718, o STF decidiu que a ausência de registro impede, como regra, o fornecimento judicial. A exceção envolve mora irrazoável da Anvisa na apreciação do pedido de registro, além das condições fixadas na tese: existência de pedido de registro no Brasil, salvo medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras; registro em agências reguladoras estrangeiras de reconhecida competência; e inexistência de substituto terapêutico registrado no país.
Não basta dizer que o produto é utilizado no exterior. É preciso identificar a agência, o registro e a indicação autorizada. Também não se deve confundir autorização individual de importação com registro sanitário completo.
Medicamento experimental não se torna tratamento devido por compaixão
Doença grave e ausência de resposta aos tratamentos disponíveis geram uma situação humana difícil, mas não eliminam a necessidade de segurança. Produto em ensaio clínico, sem evidência suficiente ou obtido fora das regras sanitárias permanece fora da exceção. O acesso experimental segue protocolos próprios e não pode ser convertido em obrigação geral de compra pelo SUS.
O relatório médico deve apresentar diagnóstico, tratamentos anteriores, razão da imprescindibilidade e evidência disponível. Deve também declarar, com precisão, se existe alternativa registrada. Uma prescrição que omite opções terapêuticas ou chama de “aprovado” um produto apenas autorizado para importação enfraquece o pedido.
Competência da Justiça Federal e presença da União
A tese do Tema 500 determina que ações que buscam medicamento sem registro na Anvisa sejam propostas contra a União. Isso influencia competência, defesa e produção de prova. Incluir apenas estado ou município pode levar à correção do polo passivo e à remessa do processo, com perda de tempo importante.
Reúna consulta atual ao banco da Anvisa, comprovante de eventual pedido de registro, informações das agências estrangeiras, negativa administrativa, laudo e estudos. Quando o estado clínico permitir, solicite formalmente o tratamento e guarde a resposta; a inexistência de protocolo escrito dificulta saber se a recusa ocorreu por falta de registro, ausência de incorporação ou documentação incompleta.
Canabidiol importado ilustra por que os nomes importam
Uma família pode dizer que precisa de “canabidiol sem registro”, embora o produto tenha autorização sanitária específica, autorização individual de importação ou registro como medicamento. Cada categoria conduz a análise diferente. O nome comercial e o fabricante devem aparecer no laudo e na consulta regulatória.
Imagine que o produto indicado tenha pedido de registro parado há período relevante, autorização em agência estrangeira reconhecida e nenhuma alternativa registrada para uma doença ultrarrara. Esses fatos ainda precisam ser comprovados; não se presumem pela raridade. Se, ao contrário, não houver pedido nem evidência confiável e existirem opções registradas, a exceção do Tema 500 não se forma.
Perguntas frequentes
Autorização de importação da Anvisa equivale a registro?
Não. A autorização pode permitir a entrada do produto em condições específicas, mas não deve ser apresentada como registro sanitário completo.
A ação pode ser proposta somente contra o estado?
Para medicamento sem registro, o Tema 500 atribui a ação à União, o que normalmente conduz à Justiça Federal.
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