Fora do rol: quando o plano ainda assim precisa cobrir

As duas hipóteses do § 13 do art. 10

O § 13, incluído pela Lei 14.454/2022, estabelece duas hipóteses alternativas para o procedimento prescrito e ausente do rol. A primeira exige comprovação de eficácia, à luz das ciências da saúde e da saúde baseada em evidências, acompanhada de plano terapêutico. A segunda depende de recomendação da Conitec ou, no mínimo, de manifestação de entidade estrangeira reconhecida por avaliar tecnologias de saúde, desde que o procedimento esteja igualmente aprovado para os habitantes do país correspondente.

O que a lei não garante automaticamente

Tratamento experimental continua excluído pelo art. 10, I. A prescrição isolada, sem prova de eficácia e plano terapêutico para a primeira rota, nem recomendação oficial apta para a segunda, não basta por si só. A falta de plano impede a hipótese do inciso I, mas não apaga automaticamente uma recomendação que preencha o inciso II; por isso, a negativa deve indicar qual rota foi examinada.

Como montar o pedido com força técnica

Se o pedido se apoia na primeira rota, o relatório deve individualizar o plano terapêutico e apontar estudos idôneos de eficácia. Se se apoia na segunda, deve juntar a recomendação da Conitec ou da entidade internacional e demonstrar a aprovação exigida no país de referência. Misturar as duas hipóteses como se todos os documentos fossem cumulativos cria exigência que a lei não fez.

Em qualquer rota, a prescrição deve individualizar o procedimento e a condição do paciente. Referência genérica a diretriz ou órgão, sem identificar a recomendação e sua pertinência clínica, dificulta verificar se a exigência legal foi realmente preenchida.