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Importação pessoal de medicamento não comercializado no Brasil

Por · Revisão: Rafael Toledo · Atualizado em 2026-08-06 · 2 fontes oficiais verificadas

Antes de pensar em ação judicial, quem precisa de um medicamento vendido apenas no exterior tem à disposição uma via administrativa direta junto à Anvisa: a importação para uso próprio. É um caminho menos conhecido do que a judicialização, mas que resolve boa parte dos casos sem a demora de um processo, desde que o paciente siga corretamente as exigências regulatórias.

A regra geral da RDC 28/2011 para uso próprio

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 28/2011, da Anvisa, dispensa de autorização sanitária prévia a importação de produtos de interesse à saúde — entre eles medicamentos — realizada por pessoa física para uso próprio, em quantidade e frequência compatíveis com a duração do tratamento, sem caracterizar comércio ou prestação de serviço a terceiros. Isso vale tanto para bagagem de viajante quanto para remessa internacional, e a dispensa de autorização não significa dispensa de fiscalização: a Anvisa pode pedir prescrição médica, relatório clínico ou declaração complementar para comprovar que o uso é mesmo pessoal.

Quando o medicamento é controlado: o pedido de excepcionalidade

A regra muda quando a substância consta das listas de controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/1998. Nesses casos, a importação por pessoa física, mesmo para uso próprio, depende de autorização prévia da Anvisa por meio de pedido de excepcionalidade, apresentado antes do envio do produto — nunca depois. O pedido precisa demonstrar que não existe, no Brasil, alternativa terapêutica registrada e equivalente para o quadro clínico do paciente.

Documentos exigidos e como apresentá-los

Para o pedido de excepcionalidade, a Anvisa normalmente exige: laudo médico com o CID e a descrição da doença; relato do caso clínico e dos tratamentos já tentados no Brasil; justificativa técnica de por que o medicamento estrangeiro é necessário em comparação às alternativas registradas; e termo de responsabilidade assinado pelo médico e pelo paciente, ou por seu responsável legal, no caso de incapaz. Para produtos não controlados, dispensados de autorização prévia, ainda assim vale reunir prescrição médica e relatório clínico, para apresentar se a fiscalização solicitar comprovação do uso próprio no momento do desembaraço.

O que a importação pessoal não resolve

Essa via não substitui o fornecimento gratuito pelo SUS quando o medicamento já está incorporado ao sistema público: nesse caso, o caminho correto é buscar a dispensação pela rede, não importar por conta própria. A importação pessoal também não garante reembolso de plano de saúde nem custeio pelo Estado — o paciente arca com o custo do produto e do frete, e a via judicial para transferir esse custo ao poder público segue outra lógica, com os requisitos específicos do Tema 500 do STF quando o medicamento não tem registro na Anvisa, ou dos Temas 6 e 1234 do STF quando o medicamento é registrado, mas não incorporado ao SUS.

Perguntas frequentes

Preciso da autorização da Anvisa para trazer qualquer remédio do exterior?

Não, se o medicamento não for controlado e a importação for para uso próprio, em quantidade compatível com o tratamento; medicamentos controlados exigem pedido prévio de excepcionalidade.

A importação pessoal me dá direito a reembolso pelo plano de saúde ou pelo SUS?

Não automaticamente. O custeio pelo Estado ou pelo plano depende de vias próprias, judiciais ou administrativas, distintas da simples autorização de importação para uso próprio.

Proveniência

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