Procedimento para solicitar o uso compassivo de medicamento experimental
Quando o médico esgota as alternativas terapêuticas registradas no Brasil e aponta um medicamento ainda em fase de pesquisa como última possibilidade, a família costuma não saber por onde começar. Existe, sim, um caminho regulatório para isso — o chamado uso compassivo —, mas ele tem regras próprias, prazos e limitações que é importante conhecer antes de criar expectativa de acesso imediato.
O que caracteriza o uso compassivo, segundo a RDC 38/2013
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 38/2013, da Anvisa, regulamenta os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo. O uso compassivo, especificamente, atende demanda individual: destina-se a paciente com doença debilitante grave ou que ameace a vida, sem alternativa terapêutica satisfatória já registrada no Brasil, e que não participa de programa de acesso expandido nem de pesquisa clínica em andamento com aquele medicamento. É diferente, portanto, do acesso expandido, voltado a grupos de pacientes, e do fornecimento pós-estudo, destinado a quem já participou do estudo clínico.
Quem pode solicitar e junto a quem
O pedido parte do médico assistente do paciente, que formaliza a solicitação junto à empresa patrocinadora do desenvolvimento do medicamento — normalmente o laboratório farmacêutico responsável pela pesquisa —, respeitando o protocolo estabelecido pela própria empresa para esse tipo de fornecimento. A Anvisa participa do fluxo autorizando a importação do produto ainda sem registro, mas não é ela quem decide se o laboratório vai ou não disponibilizar o medicamento: essa decisão depende de critérios técnicos e de disponibilidade definidos pelo próprio patrocinador do estudo.
Documentos e etapas do pedido
O processo costuma exigir: relatório médico detalhado do quadro clínico, com diagnóstico e histórico de tratamentos já tentados e seus resultados; justificativa técnica de por que as alternativas registradas no Brasil são insuficientes; termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou responsável legal, explicando os riscos de um medicamento ainda em fase experimental; e a solicitação formal do médico ao laboratório, que avalia o caso e, se aprovar, submete o pedido de importação à Anvisa.
Limites do programa e o que não é uso compassivo
O uso compassivo não garante acesso a qualquer medicamento em pesquisa: se o laboratório não tem programa estruturado para aquele produto, ou entende que a fase de desenvolvimento ainda não permite a liberação individual, o pedido pode ser negado sem que isso configure ilegalidade. Também não deve ser confundido com a importação pessoal de medicamento já registrado no exterior mas não comercializado no Brasil, que segue procedimento próprio e mais simples perante a Anvisa. Vale um alerta sobre o alcance da via judicial: o Supremo Tribunal Federal, no Tema 500 (RE 657.718), fixou que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental, e que a ausência de registro na Anvisa impede, como regra, o fornecimento por decisão judicial — a exceção fica restrita a hipóteses de mora irrazoável da Anvisa na análise do registro, com requisitos próprios e cumulativos. Isso significa que, para o uso compassivo propriamente dito, a negociação com o laboratório patrocinador costuma ser mais eficaz do que uma ação judicial contra o poder público.
Perguntas frequentes
A Anvisa pode obrigar o laboratório a fornecer o medicamento em uso compassivo?
Não diretamente. A Anvisa autoriza a importação do produto sem registro, mas a decisão de disponibilizar o medicamento pertence à empresa patrocinadora do estudo, conforme os critérios do seu próprio programa.
O SUS paga pelo medicamento de uso compassivo?
Em regra, não. O uso compassivo normalmente é fornecido pela própria empresa patrocinadora do desenvolvimento do medicamento, fora do custeio do SUS.
Proveniência
Conteúdo informativo; não substitui a análise individual de um advogado sobre o seu caso.
Onde buscar este serviço
O caminho descrito nesta página é público e não depende de contratação particular. Estes são os canais oficiais de atendimento:
- Defensoria Pública do seu estado ou da União, para orientação e representação jurídica gratuitas a quem não pode pagar advogado.
- Ouvidoria da operadora e, na sequência, a ANS pelo Disque 0800 701 9656 ou pelos canais de reclamação do site oficial.
Conteúdos relacionados
Links internos
Conteúdo informativo. Não substitui a análise individual de um advogado ou da Defensoria Pública sobre o seu caso.