Quando o SUS pode ser obrigado a fornecer remédio não incorporado?
O Tema 6 do STF, julgado no RE 566.471 e consolidado pela Súmula Vinculante 61, trata do medicamento que tem registro na Anvisa, mas não foi incorporado às listas do SUS. A regra é a não concessão judicial. O fornecimento só se torna possível em caráter excepcional, mediante seis requisitos cumulativos cujo ônus de provar cabe ao paciente. O custo elevado, isoladamente, não decide o caso. A análise combina a resposta administrativa, a política da Conitec, a existência de alternativas, a qualidade da evidência científica, a necessidade clínica e a capacidade econômica da pessoa.
Os seis requisitos que precisam aparecer juntos
Primeiro, deve haver negativa de fornecimento na via administrativa. Segundo, é necessário demonstrar ilegalidade da não incorporação pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou mora em sua análise, conforme os arts. 19-Q e 19-R da Lei 8.080/1990. Terceiro, não pode existir substituto adequado nas listas e protocolos do SUS.
Os três pontos restantes são probatórios: eficácia, acurácia, efetividade e segurança apoiadas necessariamente em ensaios clínicos randomizados e em revisão sistemática ou meta-análise; imprescindibilidade clínica comprovada por laudo fundamentado, inclusive com o histórico do tratamento já realizado; e incapacidade financeira de suportar o custo. A falta de qualquer elemento impede tratar a exceção como regra.
Prescrição médica é necessária, mas não encerra a prova
O STF proibiu que a decisão se apoie unicamente no relatório ou na receita juntada pelo autor. O juiz deve examinar o ato administrativo de não incorporação ou a negativa concreta, sem substituir livremente o mérito técnico da Conitec, e consultar o NatJus ou outra fonte de expertise sempre que disponível. Se conceder o fármaco, deverá comunicar os órgãos competentes para avaliação de eventual incorporação.
Um dossiê útil reúne protocolo e resposta do SUS, registro sanitário, laudo que explica por que o tratamento padronizado falhou ou é contraindicado, exames, estudos de alto nível e prova de renda e despesas. Material publicitário do fabricante ou relato isolado não equivale à evidência exigida.
A via judicial também segue o fluxo do Tema 1234
O pedido administrativo deve preceder a judicialização e observar os acordos interfederativos homologados no Tema 1234. Competência, polo passivo, aquisição e ressarcimento variam conforme incorporação, custo anual e classificação do medicamento. O Tema 6 define os requisitos materiais; o Tema 1234 ajuda a apontar o juízo e o ente responsáveis.
Imagine uma pessoa com doença rara que pede fármaco registrado, fora da Rename, após falha documentada de todas as opções do protocolo. Mesmo com laudo detalhado, o pedido não prospera se a Conitec rejeitou a tecnologia por razões técnicas válidas que não foram enfrentadas ou se faltam ensaios clínicos robustos. Em situação inversa, negativa administrativa, mora ou ilegalidade demonstrada, inexistência de substituto, evidência de alto nível, imprescindibilidade e hipossuficiência formam a exceção que o STF admite. Urgência clínica pode justificar tutela provisória, mas não elimina esses fundamentos.
Perguntas frequentes
O Tema 6 também vale para medicamento sem registro na Anvisa?
Não. O Tema 6 pressupõe registro sanitário e ausência de incorporação ao SUS. Medicamento sem registro é regido pelo Tema 500, cuja exceção é ainda mais estreita.
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