É possível obter do Estado medicamento ainda sem registro sanitário?
O Tema 500, decidido no RE 657.718, parte de uma regra de segurança sanitária: o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental, e a falta de registro na Anvisa impede, em geral, a concessão judicial. Registro estrangeiro ou autorização excepcional de importação não se confundem automaticamente com registro sanitário brasileiro. O STF admitiu uma única faixa excepcional para produto não experimental: mora irrazoável da Anvisa na apreciação do pedido de registro, acompanhada de três condições específicas e com participação necessária da União no processo.
Mora da Anvisa e três condições formam a exceção
A demora deve superar o prazo previsto na Lei 13.411/2016 para análise do registro. Além disso, precisa existir pedido de registro no Brasil, salvo para medicamentos órfãos destinados a doenças raras e ultrarraras; o produto deve ter registro em agência reguladora estrangeira de reconhecida credibilidade; e não pode haver substituto terapêutico com registro nacional.
Esses requisitos são cumulativos. Uma receita que diga apenas que o remédio é promissor ou a notícia de aprovação em outro país não basta. Se o produto ainda é experimental, a primeira regra da tese impede o fornecimento, sem abrir a exceção pela demora.
A ação sobre medicamento não registrado inclui a União
O STF determinou que demandas dessa natureza sejam necessariamente propostas contra a União, porque o registro sanitário e a política federal estão no centro da controvérsia. Isso atrai a Justiça Federal, sem prejuízo da análise de urgência e dos fluxos que a jurisprudência atual da saúde exige.
Antes de judicializar, o paciente deve obter relatório clínico completo, resposta administrativa, identificação precisa do produto e do fabricante, informação oficial sobre o pedido de registro, decisão da agência estrangeira e pesquisa de substitutos registrados. O acompanhamento público do processo regulatório é mais confiável que declaração comercial do fornecedor.
Produto importado e remédio fora do SUS são problemas diferentes
Um fármaco pode estar registrado na Anvisa e apenas não incorporado ao SUS; nesse caso, aplica-se o Tema 6, não o Tema 500. Também existem produtos sujeitos a autorização individual de importação ou a regime sanitário próprio, cuja classificação precisa ser conferida antes de escolher a tese.
Considere uma terapia registrada nos Estados Unidos, sem substituto brasileiro, cujo pedido de registro aguarda além do prazo legal. A exceção ainda exige provar que o tratamento não é experimental e que há pedido válido no Brasil, além da necessidade clínica. Se nunca houve pedido de registro e não se trata de medicamento órfão para doença rara ou ultrarrara, o requisito falta. A Defensoria Pública da União pode avaliar a documentação de quem necessita de assistência gratuita; a urgência não dispensa a demonstração do controle sanitário mínimo definido pelo STF.
Perguntas frequentes
Registro em agência dos Estados Unidos ou da Europa resolve sozinho?
Não. O registro estrangeiro é apenas uma das condições da exceção. Também são exigidos mora irrazoável da Anvisa, pedido de registro no Brasil quando cabível e inexistência de substituto registrado no país.
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