Patente de medicamento sem anuência prévia da ANVISA
Duas mudanças de 2021 alteraram o cenário das patentes farmacêuticas. O STF declarou inconstitucional, na ADI 5.529, o antigo prazo mínimo pós-concessão do art. 40, parágrafo único, com efeito retroativo para extensões ligadas a produtos e processos farmacêuticos e a materiais ou equipamentos de saúde. Meses depois, a Lei 14.195 revogou o art. 229-C e encerrou a anuência prévia da ANVISA como condição para conceder patente.
Como funcionava a anuência prévia da ANVISA
O antigo art. 229-C da LPI condicionava a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos à prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Além do exame patentário no INPI, havia participação sanitária específica antes da concessão. Esse mecanismo não deve ser confundido com o registro sanitário necessário para comercializar medicamento.
A revogação do art. 229-C pela Lei 14.195/2021
O art. 57 da Lei 14.195/2021 revogou expressamente o art. 229-C. Desde então, a patente farmacêutica segue o procedimento comum da LPI no INPI, sem anuência prévia da ANVISA como etapa da concessão. Isso não transfere ao INPI a avaliação de segurança e eficácia para venda do medicamento, que permanece no regime sanitário próprio.
Dizer que a patente foi concedida não significa que o produto já possa ser comercializado; da mesma forma, registro sanitário não cria exclusividade patentária.
O que a ADI 5.529 mudou nas extensões de prazo
Em maio de 2021, o STF declarou inconstitucional o parágrafo único do art. 40, que assegurava prazos mínimos contados da concessão. A modulação preservou, em geral, extensões já concedidas, mas aplicou efeito retroativo às extensões de prazo de patentes relacionadas a produtos e processos farmacêuticos e a equipamentos ou materiais de uso em saúde, além de alcançar as ações propostas até 7 de abril de 2021. Foram resguardados efeitos concretos já produzidos.
Pedidos e patentes atuais submetem-se aos prazos do caput: vinte anos para invenção e quinze para modelo de utilidade, contados do depósito, sem aquele piso automático pós-concessão.
Os requisitos técnicos continuam os mesmos
Produto ou processo farmacêutico continua sujeito a novidade, atividade inventiva e aplicação industrial, além das exclusões dos arts. 10 e 18 e das exigências de suficiência descritiva. O fim da anuência não torna patenteável matéria que falhe nesses requisitos nem converte autorização sanitária em prova de inventividade.
Perguntas frequentes
A ANVISA deixou de ter qualquer papel sobre medicamentos patenteados?
Não. Foi revogada sua anuência prévia como condição da patente. A ANVISA conserva as competências sanitárias, inclusive sobre registro para comercialização, enquanto o INPI examina a patenteabilidade. São decisões distintas, com objetos e efeitos diferentes.
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