STJ — 1983060

ADMINISTRATIVO E PROCESSUAL CIVIL. RECURSO ESPECIAL. FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO CONSTANTE DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS. PORTARIA 199/2014, DO MINISTÉRIO DA SAÚDE. ATO NORMATIVO NÃO INSERIDO NO CONCEITO DE LEI FEDERAL. ENTENDIMENTO FIRMADO PELA PRIMEIRA SEÇÃO DO STJ, SOB O RITO DO ART. 1.036 DO CPC/2015. RESP 1.657.156/RJ. ACÓRDÃO RECORRIDO QUE CONCLUIU PELA AUSÊNCIA DE PROVA DA EFICÁCIA E DA IMPRESCINDIBILIDADE DO MEDICAMENTO PLEITEADO. CONTROVÉRSIA RESOLVIDA, PELO TRIBUNAL DE ORIGEM, À LUZ DAS PROVAS DOS AUTOS. IMPOSSIBILIDADE DE REVISÃO, NA VIA ESPECIAL. REABERTURA DA FASE INSTRUTÓRIA, EM SEDE DE RECURSO ESPECIAL. IMPOSSIBILIDADE. RECURSO ESPECIAL PARCIALMENTE CONHECIDO, E, NESSA EXTENSÃO, IMPROVIDO. I. Recurso Especial interposto contra acórdão publicado na vigência do CPC/2015. II. Na origem, trata-se de Ação Ordinária proposta pelo menor V de B S, por seus representantes legais, em face da União e do Estado do Paraná, em que postula a condenação dos réus, inclusive em sede de tutela de urgência, ao fornecimento do medicamento Zolgensma, não constante dos normativos do SUS, conforme prescrição médica. A sentença julgou improcedente o pedido, concluindo que não provada a eficácia do medicamento postulado pelo autor, bem como a ineficácia do fármaco Spinraza, a ele fornecido pelo SUS, "inclusive com boa evolução, conforme relato da médica assistente do autor (...) não só a superioridade da medicação requerida não está demonstrada, como também que o autor não provou a eficácia desta. As evidências científicas dos autos são ainda frágeis e, conquanto haja grande torcida para que realmente venha significar cura da doença ou, no mínimo, uma interrupção da evolução da doença, os documentos indicam que ainda será necessário aguardar mais estudos e os resultados dos acompanhamentos destes por um período maior para que se possa chegar a tal conclusão, pelo menos para fins de justificar a oneração dos cofres públicos (...) existe uma medicação distribuída gratuitamente pelo SUS que produz resultados positivos e com a qual o autor vem inclusive sendo tratado (...) Diante de tudo isto, ante a incerteza quanto à eficácia, segurança e adequação do medicamento onasemnogene abeparvovec-xioi, mas reafirmando a inexistência de direito ao melhor/mais novo recurso terapêutico e com a tranquilidade de saber que o autor está recebendo tratamento e apresentando melhora com o nusinersena disponibilizado pelo SUS, conclui-se que a demanda é improcedente". O acórdão recorrido manteve a sentença, consignando que "não ficou demonstrada a eficácia e a imprescindibilidade do tratamento médico pleiteado, não havendo como impor ao Poder Público sua prestação (...) Em cumprimento à diligência determinada no evento 2, foi realizada Nota Técnica, de autoria do Hospital Israelita Albert Einsten, cuja conclusão foi desfavorável ao uso do medicamento (...) parecer técnico elaborado pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital Sírio Libanês, em parceria com o Conselho Nacional de Justiça, datado de outubro de 2020 (...) considera as evidências científicas publicadas até o presente momento INCERTAS para a tomada de decisão quanto ao uso da medicação solicitada (...) Nesse contexto, tenho que o paciente não está desassistido pela rede pública de saúde para o tratamento adequado e possível da doença. A AME já vem sendo tratada com o Nusinersena (Spinraza). Ainda que a terapia gênica represente uma inovação, não há evidências científicas sobre a eficácia e eficiência da droga, que justifiquem impor o poder público de financiá-lo individualmente, sobretudo diante das cifras elevadíssimas de seu custo, obstáculo não só para pacientes mas também para qualquer sistema público de saúde". III. O Recurso Especial aponta violação à Portaria 199/2014, do Ministério da Saúde. O apelo nobre, porém, não constitui via adequada para análise de ofensa a resoluções, portarias ou instruções normativas, por não estarem tais atos normativos compreendidos na expressão "lei federal", constante da alínea a do inciso III do art. 105 da Constituição Federal. IV. O direito à saúde foi erigido, pela Constituição Federal de 1988, como direito fundamental do cidadão, corolário do direito à vida, bem maior do ser humano. V. A propósito do tema, o STF, ao interpretar os arts. 5º, caput, e 196 da CF/88, consagrou o direito à saúde como consequência indissociável do direito à vida, assegurado a todas as pessoas (STF, ARE 685.230 AgR/MS, Rel. Ministro CELSO DE MELLO, SEGUNDA TURMA, DJe de 25/03/2013). VI. De outro lado, em face das limitações do Estado, referentes à ausência de recursos orçamentários, humanos e materiais para a efetivação de políticas públicas, a denominada teoria da reserva do possível invoca o princípio da razoabilidade para que o atendimento de uma demanda individual pelo Poder Público não comprometa o direito de toda uma coletividade. Não obstante, as limitações incidentes sobre determinadas políticas públicas, que repercutem na garantia de direitos sociais, não impedem sua vindicação na via judicial, por ausência de afronta aos princípios da separação dos Poderes e da reserva do possível, na forma da jurisprudência do STF e do STJ. VII. Regulamentando os dispositivos constitucionais que asseguram o direito à saúde, mais precisamente a norma constante do art. 198 da CF/88, foi editada a Lei 8.080, de 19/09/90, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. VIII. Esta Corte, por ocasião do julgamento do REsp 1.657.156/RJ (Rel. Ministro BENEDITO GONÇALVES, PRIMEIRA SEÇÃO, DJe de 04/05/2018), submetido à sistemática do art. 1.036 do CPC/2015, firmou entendimento no sentido de que "a concessão dos medicamentos não incorporados em atos normativos do SUS exige a presença cumulativa dos seguintes requisitos: (i) Comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS; (ii) incapacidade financeira de arcar com o custo do medicamento prescrito; (iii) existência de registro na ANVISA do medicamento". Nos Embargos de Declaração, opostos contra o referido decisum, os efeitos do recurso representativo da controvérsia foram modulados, de forma a se aplicar o entendimento do recurso repetitivo somente aos processos distribuídos a partir da data de publicação do acórdão embargado, em 04/05/2018. Distribuído o presente feito em 21/08/2020, necessária a demonstração cumulativa dos requisitos acima mencionados, notadamente a "comprovação, por meio de laudo médico fundamentado e circunstanciado expedido por médico que assiste o paciente, da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento, assim como da ineficácia, para o tratamento da moléstia, dos fármacos fornecidos pelo SUS". IX. A orientação do Supremo Tribunal Federal (STF, STA 175 AgR/CE, Rel. Ministro GILMAR MENDES (Presidente), TRIBUNAL PLENO, DJe de 30/04/2010) , no sentido de se privilegiar o fornecimento do tratamento oferecido pelo SUS, guarda pertinência com o disposto no art. 196 da CF/88, que garante o acesso universal e igualitário às ações para promoção, proteção e recuperação da saúde. Ademais, os parâmetros apresentados no referido paradigma, a par de consentâneos com o princípio da razoabilidade, encontram ressonância na jurisprudência do STF e do STJ. X. Consoante a jurisprudência do STF e a tese firmada no REsp repetitivo 1.657.156/RJ, é necessária, no caso, a comprovação da imprescindibilidade ou necessidade do medicamento e de sua eficácia, bem como a demonstração da ineficácia do medicamento disponibilizado pelo SUS para o tratamento da moléstia do paciente, o que não se demonstrou, consoante conclusões assentadas pelas instâncias ordinárias, à luz das provas dos autos. XI. No Recurso Especial sustenta o autor - ao contrário do que afirmado no acórdão recorrido - que "o tratamento pleiteado é único no mercado, não havendo substituto no SUS", que se trata "de medicamento de comprovada eficácia" e que há prova da "imprescindibilidade do fármaco para o tratamento da doença de que padece o autor, considerando o grau e o estágio da morbidade, e a impossibilidade de sua substituição por outro fornecido universalmente pelo SUS". XII. Nesse contexto, deve-se salientar que o Recurso Especial tem contornos limitados, de forma que, considerando a fundamentação do acórdão recorrido, os argumentos utilizados pela parte recorrente somente poderiam ter sua procedência verificada mediante o necessário reexame de matéria fática, não cabendo a esta Corte, a fim de alcançar conclusão diversa, reavaliar o conjunto probatório dos autos, em conformidade com a Súmula 7/STJ. XIII. Na forma da jurisprudência do STJ, "rever o entendimento do Tribunal de origem, no sentido de examinar a eficácia e segurança do medicamento, demandaria necessário revolvimento de matéria fática, o que é inviável em sede de recurso especial, à luz do óbice contido na Súmula n. 7/STJ" (STJ, AgRg no AREsp 703.990/PR, Rel. Ministra REGINA HELENA COSTA, PRIMEIRA TURMA, DJe de 22/06/2016). XIV. Na instância extraordinária, a parte recorrente juntou laudo médico, datado de 29/03/2022, elaborado pela Dra. Adriana Banzzato Ortega, neuropediatra, recomendando o tratamento vindicado. Todavia, a indicação médica apresentada não tem o condão de infirmar as conclusões das instâncias ordinárias, fundamentadas em Nota Técnica, de autoria do Hospital Israelita Albert Einsten, tampouco é permitida a reabertura da fase instrutória em sede de Recurso Especial, conforme vasta jurisprudência do STJ. XV. A propósito, no MS 27.182/DF, de relatoria do Ministro GURGEL DE FARIA, em que se pleiteou o fornecimento do mesmo fármaco Zolgensma para tratamento de Amiotrofia Muscular Espinhal, tipo I (AME), denegou-se a segurança, uma vez que "não se vislumbra a demonstração clara do direito que se reputa líquido, certo e violado, visto que o Sistema Único de Saúde disponibilizou ao impetrante o tratamento para Amiotrofia Muscular Espinhal (AME), não lhe tendo sido fornecido o remédio pleiteado por não estar inserido nos protocolos clínicos ou portarias do Ministério da Saúde e ante a ausência de comprovação científica da sua eficácia em crianças com mais de 6 (seis) meses de idade" (STJ, MS 27.182/DF, Rel. Ministro GURGEL DE FARIA, DJe de 16/06/2021, decisão monocrática transitada em julgado). XVI. Recurso Especial parcialmente conhecido, e, nessa extensão, improvido.

Vistos, relatados e discutidos os autos em que são partes as acima indicadas, acordam os Ministros da Segunda Turma do Superior Tribunal de Justiça, por unanimidade, conhecer em parte do recurso e, nessa parte, negar-lhe provimento, nos termos do voto da Sra. Ministra-Relatora. Os Srs. Ministros Herman Benjamin, Og Fernandes e Mauro Campbell Marques votaram com a Sra. Ministra Relatora. Ausente, justificadamente, o Sr. Ministro Francisco Falcão. Dr(a). GRAZIELA COSTA LEITE, pela parte RECORRENTE: V DE B S

(DIREITO À SAÚDE - DIREITO FUNDAMENTAL DO CIDADÃO) STF - [[ARE-AgR 685230]]-MS (DIREITO À SAÚDE - PRINCÍPIOS DA SEPARAÇÃO DOS PODERES E DA RESERVA DO POSSÍVEL - AUSÊNCIA DE AFRONTA) STJ - <<REsp 1488639>>-SE STF - [[ARE-AgR 1049831]]-PE, [[RE 592581]]-RS (CONCESSÃO DOS MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS - REQUISITOS - COMPROVAÇÃO) STJ - <<REsp 1657156>>-RJ (RECURSO REPETITIVO - TEMA(s) 106) (CONCESSÃO DOS MEDICAMENTOS NÃO INCORPORADOS EM ATOS NORMATIVOS DO SUS - PARÂMETROS PARA SOLUÇÃO JUDICIAL DOS CASOS CONCRETOS) STF - [[STA-AgR 175]]-CE (FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO - NECESSIDADE DE REGISTRO NA ANVISA) STF - [[RE 657718]]-MG (FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO DE ALTO CUSTO) STF - [[RE 566471]]-RN (REPERCUSSÃO GERAL) (REABERTURA DA FASE INSTRUTÓRIA - SEDE DE RECURSO ESPECIAL - DESCABIMENTO) STJ - <<EDcl no REsp 1562641>>-SP (FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO CONSTANTE DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS - EFICÁCIA E SEGURANÇA DO MEDICAMENTO - SÚMULA 7/STJ) STJ - <<AgRg no AREsp 703990>>-PR (FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO CONSTANTE DOS ATOS NORMATIVOS DO SUS - AUSÊNCIA DE COMPROVAÇÃO CIENTÍFICA DA SUA EFICÁCIA) STJ - {{MS 27182}}-DF