Procedimento fora do rol da ANS: os critérios legais para obrigar o plano

Os dois caminhos do parágrafo 13 do art. 10 para cobrir tratamento fora do rol

A Lei 14.454/2022 alterou a Lei 9.656/1998 e definiu que, quando o tratamento prescrito não estiver no rol, a cobertura deve ser autorizada se preenchido um de dois requisitos. O primeiro é a comprovação de eficácia à luz das ciências da saúde. O segundo é a existência de recomendação de órgão técnico de avaliação de tecnologias.

São alternativos: basta atender a um deles. Isso muda a lógica da negativa, que não pode mais se limitar a dizer que o item não está na lista, e passa a exigir uma análise do caso concreto e da evidência científica.

Pense num paciente oncológico para quem o médico prescreve uma terapia recente, ainda não incluída no rol, mas com estudos sólidos de eficácia para o seu tipo de tumor. Antes, a ausência na lista encerrava a conversa; hoje, ela é apenas o começo da análise.

Eficácia por evidência científica com plano terapêutico: o primeiro critério legal

Pelo primeiro caminho, a cobertura é devida quando existe comprovação da eficácia do tratamento baseada em evidências científicas e num plano terapêutico. Ou seja, não se trata de um desejo isolado, mas de uma conduta com respaldo na literatura médica e num planejamento de tratamento.

Na prática, esse critério é sustentado por um laudo médico detalhado, acompanhado de estudos e diretrizes que demonstrem que o procedimento funciona para aquela condição. Quanto mais robusta a evidência apresentada, mais frágil fica a recusa da operadora.

Recomendação da Conitec ou de agência internacional de avaliação de tecnologia

O segundo caminho dispensa a discussão de eficácia caso a caso: basta que a Conitec — Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS — já tenha recomendado a tecnologia, ou que exista recomendação de ao menos um órgão de avaliação de renome internacional que a tenha aprovado também para os cidadãos do seu país.

Esse critério funciona como um atalho probatório. Se uma autoridade técnica reconhecida já avaliou e recomendou a tecnologia, o beneficiário pode se apoiar nessa recomendação para exigir a cobertura, sem precisar reconstruir toda a base científica sozinho.

A prescrição do médico assistente como ponto de partida obrigatório

Nenhum dos dois caminhos dispensa a prescrição do médico ou odontólogo que acompanha o paciente. É a indicação do profissional assistente que abre a análise: sem prescrição fundamentada, não há pedido a examinar.

Por isso, o documento inicial é sempre o relatório médico explicando o diagnóstico, os tratamentos já tentados e a razão de indicar aquele procedimento específico. É esse relatório que conecta o paciente a um dos dois critérios legais de cobertura. A escolha do tratamento cabe a quem acompanha o paciente, e a operadora não pode substituir essa indicação por um protocolo interno mais barato, embora possa questionar a ausência de evidência quando ela de fato falta.

Laudo fundamentado, literatura e negativa por escrito para instruir o pedido

Para exigir a cobertura, reúna o laudo do médico assistente, os exames que embasam o diagnóstico, a literatura ou as diretrizes que sustentam a eficácia e a negativa da operadora por escrito, com o motivo alegado. Guardar o protocolo do pedido também importa.

Esse conjunto permite acionar a ANS por meio da Notificação de Intermediação Preliminar e, se necessário, a via judicial. Vale registrar a data de cada pedido e resposta, porque a demora injustificada da operadora em analisar também pode ser levada à ANS. Reunir o laudo do médico assistente e a negativa por escrito para uma avaliação on-line costuma ser decisivo para embasar o pedido de liminar de cobertura.

Liminar de cobertura e os limites: off-label, experimental e sem respaldo técnico

Quando o quadro não pode esperar, cabe ação de obrigação de fazer com requerimento de tutela de urgência, e o juiz pode determinar a cobertura em caráter imediato diante de laudo consistente. Mas há contrapesos honestos.

Tratamentos meramente experimentais, sem comprovação de eficácia, e usos sem qualquer respaldo técnico tendem a não ser acolhidos, porque não preenchem os critérios da lei. O uso off-label de medicamento, quando prescrito e amparado em evidência para a condição do paciente, costuma ser analisado com mais abertura. A régua, no fim, é sempre a mesma: prescrição do médico assistente somada a eficácia comprovada ou a recomendação técnica reconhecida.