Exceção Bolar: preparar registro de genérico durante a vigência da patente
Registrar um medicamento genérico na ANVISA exige uma bateria de testes técnicos que, em condições normais, reproduziriam justamente o produto ainda protegido por patente. Sem uma exceção legal específica, o laboratório teria que esperar a patente expirar para começar esses testes — o que atrasaria em anos a chegada do genérico ao mercado depois da expiração. A chamada exceção Bolar resolve exatamente esse impasse.
O que o art. 43, VII, da LPI permite
O inciso VII do art. 43, incluído pela Lei 10.196/2001, exclui da infração os atos praticados por terceiros não autorizados relacionados à invenção protegida por patente, destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes, visando à obtenção de registro de comercialização — no Brasil ou em outro país — para exploração e comercialização do produto após a expiração dos prazos de proteção previstos no art. 40.
Por que a exceção existe
Sem essa permissão, o titular da patente teria, na prática, uma proteção maior do que os vinte anos previstos em lei, já que o concorrente só poderia começar os testes regulatórios depois da expiração — e esses testes, sozinhos, podem levar meses ou anos até a aprovação sanitária. A exceção Bolar equaliza o jogo: o genérico pode estar pronto para comercialização assim que a patente expirar, sem ter esperado o relógio zerar para começar a se preparar.
O limite: nada de comercialização antecipada
A exceção autoriza atos destinados exclusivamente à produção de informações, dados e resultados de testes para obter registro de comercialização; não autoriza venda antes da expiração nem estoque comercial disfarçado de teste. O excesso fica fora do art. 43, VII, e pode gerar responsabilidade civil. Consequência penal só cabe se a conduta preencher um tipo dos arts. 183 a 185, com dolo e os demais requisitos, não pelo simples fato de a exceção ter sido ultrapassada.
Testes de bioequivalência dois anos antes da expiração
Um laboratório inicia, antes da expiração de uma patente farmacêutica, os testes de bioequivalência exigidos para obter o registro sanitário do medicamento genérico correspondente. A exceção permite produzir os dados voltados ao registro, mas não autoriza venda antecipada. Depois da expiração, o lançamento ainda depende de registro eficaz e da ausência de outra patente, direito ou barreira regulatória aplicável; a exceção Bolar, sozinha, não garante comercialização imediata.
Perguntas frequentes
A exceção Bolar vale só para medicamentos ou também para outros produtos patenteados?
O texto legal fala em registro de comercialização de forma ampla, mas a aplicação prática mais comum e consolidada é no setor farmacêutico, por causa da exigência regulatória de testes prévios à comercialização de medicamentos.
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